ラビダスビルの試験錠剤製剤とラビダスビルの参照錠剤製剤の第 1 相生物学的同等性試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っています。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
• 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
• 非喫煙者である必要があります。 ニコチンまたはニコチン含有製品の使用は、治験薬の初回投与の 90 日前に中止する必要があります。 電子タバコのユーザーは、この研究に参加できません。 呼気中の一酸化炭素の量を推定するためにスモーカーライザーテストが行​​われます。
• 計算されたボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 である必要があります。
• HIV-1抗体陰性でなければなりません。
• -B型肝炎（HBV）表面抗原陰性でなければなりません。
• -C型肝炎（HCV）抗体陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および0日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、ベースラインの3週間前（0日目）から治験薬の最終投与後30日間、非常に効果的な避妊法（ホルモン避妊薬を除く）を利用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を避妊方法の 1 つとして使用している女性の健康なボランティアは、この研究に参加することはできません。
• この研究に参加する男性は、子供の父親になってはならず、ICF に署名した瞬間から研究後の安全性評価まで、二重バリア法 (コンドームまたは横隔膜) の形で避妊保護を使用することに同意する必要があります。
• 健康なボランティアは、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、およびスクリーニング検査室評価（血液学、化学、および尿検査）に基づいて健康でなければならず、地元の検査室の正常範囲内に収まる必要があります。結果が治験責任医師によって臨床的意義がないと判断された場合を除きます。
• -正常な12誘導心電図（ECG）、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと見なされる異常のあるものがあります。
• 乱用薬物（ケタミン、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、モルヒネ、メタンフェタミン、およびベンゾジアゼピンを含む）の尿スクリーニングが陰性でなければならない
• -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

• -血液学的または尿中の分析物が研究検査室の正常範囲外であり、治験責任医師によってスクリーニングで臨床的意義があると判断された健康なボランティアは除外されます
• 妊娠中または授乳中の女性の健康なボランティア。
• -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。 これには、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢または末梢神経、胃腸（潰瘍を含む）、血管、代謝（甲状腺障害、副腎疾患）、または免疫不全が含まれます。臨床的に重要な、または治療を必要とする障害、活動性感染症、または悪性腫瘍。
• -研究投薬前の90日以内に、または以前の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍以内に、任意の治験化合物の投与を含む治験に参加したことがある。以前の臨床試験）。
• -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
• 静脈へのアクセスが悪く、献血できない。
• -研究投薬から2か月以内に献血または献血（500ml以上）した。
• -研究投薬から7日以内に血漿を寄付しました。
• 錠剤などの固形物が飲み込みにくい。
• -ビタミンおよび/またはアセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンを除いて、治験薬の投与を開始してから1週間以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用しました。
• 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性の健康なボランティア。
• 重大な薬物アレルギーの病歴がある。
• 喫煙者および電子タバコのユーザー。
• 研究要件に準拠できません。
• -何らかの理由で研究への参加に不適切であると調査研究者が信じている