Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 bioekvivalenssitutkimus Ravidasvirin testitablettiformulaatiosta Ravidasvirin vertailutablettiformulaation kanssa

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Vaihe 1, avoin, neljän jakson, kaksijaksoinen, kaksihoitoinen, yksiannos, satunnaistettu, risteävä bioekvivalenssitutkimus Ravidasvirin testitablettiformulaatiosta Ravidasvirin vertailutablettiformulaatiolla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Vaiheen 1, avoimessa, risteyttävässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ravidasvirin tablettimuodon suhteellinen hyötyosuus (testi) verrattuna ravidasvirin kapseliformulaatioon (vertailu) 24 terveellä aikuisella vapaaehtoisella (PPI-668-104-tutkimus), suhteellisen korkea. sekä Cmax:lle että AUC0-t:lle havaittiin yksilön sisäisiä variaatiokertoimia.

Kaksijaksoista, neljän jakson toistomallia käytetään mahdollistamaan Cmax:n hyväksymisalueen skaalaaminen, jos vertailuvalmisteen havaittu yksilön sisäinen variaatiokerroin on suurempi kuin 30 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehityksen aikana ehdotettu kaupallinen valmistaja (Doppel Farmaceutici, Italia) on valmistanut uuden erän ravidasvir-tabletteja. Doppel Farmaceuticin valmistamat tabletit on tarkoitettu käytettäviksi myöhemmissä kliinisissä kokeissa ja rekisteröitävä kaupalliseksi tuotteeksi. Tämän vaiheen 1, avoimen, neljän jakson, kaksijaksoisen, kahden hoidon, kerta-annoksen, satunnaistetun, ristikkäisen bioekvivalenssitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko European Egyptian Pharmaceutical Industriesin (EEPI) toimittamat ravidasvir 200 mg tabletit ja tabletit. Doppel Farmaceuticilta ovat bioekvivalentteja.

Ensisijaiset tavoitteet:

Ravidasvirin (RDV) imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen, kun sitä annettiin Doppel Farmaceuticin tuottaman ehdotetun kaupallisen tuotteen ("testi") kerta-annoksena EEPI:n vuonna valmistamaan kliinisen tutkimustuotteen ("referenssi") kanssa. terveillä vapaaehtoisilla paaston aikana.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida RDV:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Ampang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
  • Ikärajan on oltava 18–55 vuotta.
  • Täytyy olla tupakoimaton. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Sähkösavukkeiden käyttäjät eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Smokerlyzer-testi suoritetaan hengityksen hiilimonoksidin määrän arvioimiseksi.
  • Lasketun painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0-29,9 kg/m2.
  • Täytyy olla HIV-1-vasta-ainenegatiivinen.
  • Täytyy olla hepatiitti B (HBV) -pinta-antigeenin negatiivinen.
  • Täytyy olla hepatiitti C (HCV) vasta-ainenegatiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta) 3 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0) koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Terveet naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Miehet, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät saa synnyttää lasta, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä kaksoisestemenetelmän muodossa (kondomi tai kalvo) siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat ICF-sopimuksen tutkimuksen jälkeiseen turvallisuusarviointiin saakka.
  • Terveiden vapaaehtoisten on tutkijan mielestä oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja seulontalaboratorioarvioiden (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella paikallisen laboratorion normaaliarvojen rajoissa. vertailualueet, ellei tutkija ole todennut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä.
  • Sinulla on joko normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
  • Virtsassa on oltava negatiivinen huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien ketamiini, amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli, morfiini, metamfetamiini ja bentsodiatsepiinit)
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on hematologisia tai virtsan analyyttejä, jotka ovat tutkimuslaboratorion normaalien rajojen ulkopuolella ja joilla tutkija on todennut olevan kliinistä merkitystä seulonnassa, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset terveet vapaaehtoiset.
  • Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskus- tai ääreishermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavan), verisuonten, aineenvaihdunnan (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus) tai immuunipuutos häiriöt, aktiivinen infektio tai maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa.
  • ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 90 päivän sisällä ennen tutkimusannosta tai viisinkertaisena edellisessä kliinisessä tutkimuksessa testatun lääkkeen puoliintumisajan jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi (aika laskettuna suhteessa viimeiseen annokseen edellinen kliininen tutkimus).
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta.
  • Sinulla on huono laskimoyhteys, etkä pysty luovuttamaan verta.
  • olet luovuttanut tai menettänyt verta (≥500 ml) kahden kuukauden kuluessa tutkimusannoksesta.
  • Olet luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
  • Sinulla on vaikeuksia niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja.
  • olet ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai ibuprofeenia.
  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmästään.
  • Sinulla on ollut merkittävä lääkeaineallergia.
  • Tupakoitsijat ja sähkösavukkeiden käyttäjät.
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
  • Tutkija uskoo, että se ei jostain syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ravidasvir-viiteformulaatio
Ravidasvir 200 mg suun kautta otettava kerta-annos, valmistaja EEPI
Lääke: EEPI:n tuottama Ravidasvir-viiteformulaatio
Vertaamaan RDV:n imeytymisnopeutta ja -laajuutta Doppel Farmaceuticin valmistaman ehdotetun kaupallisen tuotteen ("testi") yhtenä 200 mg:n suun kautta annettuna EEPI:n terveillä vapaaehtoisilla valmistamaan kliinisen tutkimustuotteen ("viite") kanssa, paaston olosuhteissa.
KOKEELLISTA: Ravidasvir-testiformulaatio
Ravidasvir 200 mg suun kautta otettava kerta-annos, valmistaja Doppel
Lääke: Doppelin valmistama Ravidasvir-testiformulaatio
Vertaamaan RDV:n imeytymisnopeutta ja -laajuutta Doppel Farmaceuticin valmistaman ehdotetun kaupallisen tuotteen ("testi") yhtenä 200 mg:n suun kautta annettuna EEPI:n terveillä vapaaehtoisilla valmistamaan kliinisen tutkimustuotteen ("viite") kanssa, paaston olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDV Plasma CMax annettuna yhtenä 200 mg:n annoksena suun kautta testivalmistetta verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Plasman RDV Cmax lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla otosta äärettömyyteen (AUC0-∞), kun sitä annetaan yhtenä 200 mg:n suun kautta testiannoksena verrattuna vertailutuotteeseen.
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala otosta äärettömään (AUC0-∞) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV-alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla otosta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) annettuna yksittäisenä 200 mg:n suun kautta testiannoksena verrattuna vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nauttimisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDV:n maksimi plasmakonsentraatio (tmax) annettuna kerta-annoksena 200 mg:n oraalinen testi verrattuna vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n enimmäispitoisuus plasmassa (tmax) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) annettuna kerta-annoksena 200 mg:n suun kautta koetta verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV-eliminaationopeusvakio (λz), kun sitä annetaan yhtenä 200 mg:n suun kautta testiannoksena verrattuna vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n eliminaationopeusvakio (λz) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2, arvioitu λz:n perusteella), kun sitä annetaan yhtenä 200 mg:n suun kautta testiannoksena verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2, arvioitu λz:n perusteella) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n näennäinen jakautumistilavuus, kun testiainetta 200 mg:n kerta-annoksena suun kautta verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n näennäinen jakautumistilavuus lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n terminaalinen vaihe (Vz/F), kun sitä annetaan yhtenä 200 mg:n suun kautta testiannoksena verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n loppuvaihe (Vz/F) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n näennäinen puhdistuma (CL/F) annettuna kerta-annoksena 200 mg:n suun kautta testivalmistetta verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV:n näennäinen puhdistuma (CL/F) lasketaan plasman RDV-pitoisuuksien perusteella ennen annosta (aika 0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaus 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
RDV-turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v4.03:lla) annettaessa kerta-annoksena 200 mg:n oraalinen testi verrattuna vertailutuotteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan suostumuksesta siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa tutkimuksen jälkeisen turvallisuusarvioinnin yhteensä 60 päivän ajan
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla kliinisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta
Ensimmäisestä potilaan suostumuksesta siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa tutkimuksen jälkeisen turvallisuusarvioinnin yhteensä 60 päivän ajan
RDV:n siedettävyys (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v4.03:lla) annettuna kerta-annoksena 200 mg:n suun kautta koetta verrattuna vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan suostumuksesta siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa tutkimuksen jälkeisen turvallisuusarvioinnin yhteensä 60 päivän ajan
Siedettävyys arvioidaan seuraamalla kliinisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta
Ensimmäisestä potilaan suostumuksesta siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa tutkimuksen jälkeisen turvallisuusarvioinnin yhteensä 60 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Damenthi Nair, MD, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-RDV-02-HCV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa