Badanie 1. fazy biorównoważności testowego preparatu Ravidasvir w postaci tabletek z referencyjnym preparatem Ravidasvir w postaci tabletek Badanie Ravidasvir w postaci tabletek

Kryteria przyjęcia:

• Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
• Musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
• Musi być osobą niepalącą. Stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę należy przerwać na 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Użytkownicy papierosów elektronicznych nie mogą brać udziału w tym badaniu. Przeprowadzony zostanie test smokerlyzer w celu oszacowania ilości tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
• Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2.
• Musi być ujemny w kierunku przeciwciał HIV-1.
• Musi być ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Musi być ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) od 3 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 0) przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdrowe ochotniczki, które stosują hormonalną antykoncepcję jako jedną z metod kontroli urodzeń, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
• Mężczyźni biorący udział w tym badaniu nie mogą spłodzić dziecka i muszą wyrazić zgodę na stosowanie ochrony antykoncepcyjnej w postaci metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub diafragma) od momentu podpisania ICF do czasu oceny bezpieczeństwa po zakończeniu badania.
• Zdrowi ochotnicy muszą, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe) oraz przesiewowe oceny laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnym zakresie lokalnego laboratorium zakresy referencyjne, chyba że badacz ustalił, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
• Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub nieprawidłowości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.
• Musi mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (w tym ketaminy, amfetaminy, tetrahydrokannabinolu, morfiny, metamfetaminy i benzodiazepin)
• Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

• Zdrowi ochotnicy, u których jakikolwiek analit hematologiczny lub moczowy wykracza poza normalne granice laboratorium badawczego i zostali uznani przez badacza za mający znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zostaną wykluczeni
• Zdrowe ochotniczki w ciąży lub karmiące piersią.
• Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmowałoby to choroby nerek, serca, hematologii, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (np. zaburzenia, aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy, który jest klinicznie istotny lub wymaga leczenia.
• Brali udział w badaniu naukowym polegającym na podaniu dowolnego badanego związku w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w badaniu lub 5-krotności okresu półtrwania leku badanego w poprzednim badaniu klinicznym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (czas liczony w stosunku do ostatniej dawki w poprzednie badanie kliniczne).
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego.
• Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
• Oddali lub stracili krew (≥500 ml) w ciągu dwóch miesięcy od podania dawki w badaniu.
• Oddali osocze w ciągu 7 dni od podania dawki w badaniu.
• Mają trudności z połykaniem ciał stałych, takich jak tabletki.
• Przyjąć jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin i/lub acetaminofenu i/lub ibuprofenu.
• Zdrowe ochotniczki, które stosują hormonalną antykoncepcję jako jedną z metod kontroli urodzeń.
• Mieć historię znacznej alergii na leki.
• Palacze i użytkownicy papierosów elektronicznych.
• Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki.
• Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu