Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza di una formulazione in compresse di prova di Ravidasvir con la formulazione in compresse di riferimento di Ravidasvir Studio

Criterio di inclusione:

• Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
• Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
• Deve essere un non fumatore. L'uso di nicotina o di prodotti contenenti nicotina deve essere interrotto 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli utenti di sigaretta elettronica non sono autorizzati a partecipare a questo studio. Verrà eseguito un test smokerlyzer per stimare la quantità di monossido di carbonio nel respiro.
• Deve avere un indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2.
• Deve essere negativo agli anticorpi HIV-1.
• Deve essere negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV).
• Deve essere anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno 0.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad eccezione del contraccettivo ormonale) da 3 settimane prima del basale (giorno 0) per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le volontarie sane che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite non sono autorizzate a partecipare a questo studio.
• Gli uomini che partecipano a questo studio non devono generare un figlio e devono accettare di utilizzare la protezione contraccettiva sotto forma di un metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma) dal momento in cui firmano l'ICF fino alla valutazione della sicurezza post-studio.
• I volontari sani devono, secondo l'opinione dello Sperimentatore, essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico (inclusi i segni vitali) e alle valutazioni di laboratorio di screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) devono rientrare nell'intervallo normale del laboratorio locale intervalli di riferimento a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico.
• Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
• Deve avere uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso (incluse ketamina, anfetamine, tetraidrocannabinolo, morfina, metanfetamina e benzodiazepine)
• Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i volontari sani con qualsiasi analita ematologico o urinario che è al di fuori dei limiti normali del laboratorio dello studio e che sono stati determinati dallo sperimentatore per avere un significato clinico allo screening
• Volontari sani donne in gravidanza o in allattamento.
• Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe renale, cardiaca, ematologica, epatica, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrina (ad es. Diabete), nervosa centrale o periferica, gastrointestinale (inclusa un'ulcera), vascolare, metabolica (disturbi della tiroide, malattia surrenale) o immunodeficienza disturbi, infezione attiva o tumore maligno clinicamente significativo o che richiede un trattamento.
• Hanno partecipato a uno studio sperimentale che prevede la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione dello studio o 5 volte l'emivita del farmaco testato nel precedente studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo (tempo calcolato rispetto all'ultima dose in il precedente studio clinico).
• L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto.
• Avere scarso accesso venoso e impossibilità di donare il sangue.
• - Hanno donato o perso sangue (≥500 ml) entro due mesi dalla somministrazione dello studio.
• Aver donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione dello studio.
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse.
• - Avere assunto farmaci su prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti a base di erbe, entro 1 settimana dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione di vitamine e/o paracetamolo e/o ibuprofene.
• Donne volontarie sane che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite.
• Avere una storia di significativa allergia ai farmaci.
• Fumatori e utilizzatori di sigaretta elettronica.
• Impossibile soddisfare i requisiti di studio.
• Ritenuto dall'investigatore dello studio inappropriato per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo