Eine Phase-1-Bioäquivalenzstudie einer Testtablettenformulierung von Ravidasvir mit der Referenztablettenformulierung von Ravidasvir Studie

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
• Muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, einschließlich.
• Muss Nichtraucher sein. Die Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten muss 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden. Benutzer von elektronischen Zigaretten dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Ein Smokerlyzer-Test wird durchgeführt, um die Menge an Kohlenmonoxid in der Atemluft abzuschätzen.
• Muss einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2 haben.
• Muss HIV-1-Antikörper-negativ sein.
• Muss Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen-negativ sein.
• Muss Hepatitis-C (HCV)-Antikörper-negativ sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag 0 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln) ab 3 Wochen vor dem Ausgangswert (Tag 0) während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Weibliche gesunde Freiwillige, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Männer, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen kein Kind zeugen und müssen zustimmen, einen Verhütungsschutz in Form einer doppelten Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Sicherheitsbewertung nach der Studie zu verwenden.
• Gesunde Freiwillige müssen nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und Screening-Laborauswertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) müssen in den normalen Bereich des örtlichen Labors fallen Referenzbereiche, es sei denn, der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben.
• Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die vom Ermittler als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Muss einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen haben (einschließlich Ketamin, Amphetamine, Tetrahydrocannabinol, Morphin, Methamphetamin und Benzodiazepine)
• Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige mit hämatologischen oder urinausscheidenden Analyten, die außerhalb der normalen Grenzen des Studienlabors liegen und von dem Prüfarzt festgestellt wurden, dass sie beim Screening klinisch relevant sind, werden ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende weibliche gesunde Freiwillige.
• Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dies würde renale, kardiale, hämatologische, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentrale oder periphere Nerven, gastrointestinale (einschließlich Geschwüre), vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankung) oder Immunschwäche umfassen Erkrankungen, aktive Infektion oder Malignität, die klinisch signifikant ist oder behandelt werden muss.
• An einer Prüfstudie teilgenommen haben, die die Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb von 90 Tagen vor der Studiendosierung oder der 5-fachen Halbwertszeit des in der vorherigen klinischen Studie getesteten Arzneimittels umfasst, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (Zeit berechnet im Verhältnis zur letzten Dosis in der vorangegangenen klinischen Prüfung).
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird.
• Sie haben einen schlechten venösen Zugang und können kein Blut spenden.
• Blut gespendet oder Blut verloren (≥500 ml) innerhalb von zwei Monaten nach Studiendosierung.
• Haben Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Studiendosierung gespendet.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten haben.
• Haben verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol und/oder Ibuprofen.
• Weibliche gesunde Freiwillige, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Arzneimittelallergie.
• Raucher und Benutzer von elektronischen Zigaretten.
• Studienanforderungen nicht erfüllen können.
• Vom Prüfarzt der Studie aus irgendeinem Grund als unangemessen für die Teilnahme an der Studie angesehen