拉维达韦试验片剂与拉维达韦参比片剂研究的 1 期生物等效性研究

纳入标准：

• 有能力理解并签署书面知情同意书，该表格必须在开始研究程序之前获得。
• 年龄必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 必须是非吸烟者。 必须在研究药物首次给药前 90 天停止使用尼古丁或含尼古丁的产品。 电子烟使用者不得参与本研究。 将进行 Smokerlyzer 测试以估计呼吸中的一氧化碳含量。
• 必须具有 18.0 至 29.9 kg/m2 的计算体重指数 (BMI)。
• 必须是 HIV-1 抗体阴性。
• 必须是乙型肝炎 (HBV) 表面抗原阴性。
• 必须是丙型肝炎 (HCV) 抗体阴性。
• 有生育能力的女性在筛选时和第 0 天的血清妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育能力的女性必须同意从基线前 3 周（第 0 天）到整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内使用高效避孕方法（激素避孕药除外）。 使用激素避孕药作为其节育方法之一的女性健康志愿者不得参加本研究。
• 参与这项研究的男性不得成为孩子的父亲，并且必须同意从他们签署 ICF 到研究后安全评估期间使用双屏障方法（避孕套或隔膜）形式的避孕保护。
• 根据研究者的意见，健康的志愿者必须身体健康，基于病史、身体检查（包括生命体征）和筛查实验室评估（血液学、化学和尿液分析）必须在当地实验室的正常范围内参考范围，除非研究者确定结果没有临床意义。
• 具有正常的 12 导联心电图 (ECG) 或具有研究者认为临床上无关紧要的异常的心电图。
• 滥用药物（包括氯胺酮、苯丙胺、四氢大麻酚、吗啡、甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物）的尿液筛查必须呈阴性
• 必须愿意并能够遵守所有学习要求

排除标准：

• 任何血液学或尿液分析物超出研究实验室正常范围且研究者确定在筛选时具有临床意义的健康志愿者将被排除在外
• 怀孕或哺乳期女性健康志愿者。
• 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰受试者的治疗、评估或对方案的遵守。 这包括肾脏、心脏、血液、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢或周围神经、胃肠道（包括溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）或免疫缺陷具有临床意义或需要治疗的疾病、活动性感染或恶性肿瘤。
• 参加过一项研究性试验，涉及在研究给药前 90 天内或在先前临床试验中测试的药物半衰期的 5 倍内服用任何研究性化合物，以较长者为准（相对于最后一次剂量计算的时间）之前的临床试验）。
• 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰受试者的依从性。
• 静脉通路不畅，无法献血。
• 在研究给药后两个月内曾献血或失血（≥500ml）。
• 在研究给药后 7 天内捐献血浆。
• 难以吞咽片剂等固体。
• 在开始研究药物给药后 1 周内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品，维生素和/或对乙酰氨基酚和/或布洛芬除外。
• 使用荷尔蒙避孕药作为避孕方法之一的女性健康志愿者。
• 有明显药物过敏史。
• 吸烟者和电子烟使用者。
• 无法遵守学习要求。
• 研究调查员认为出于任何原因不适合参与研究