Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de una formulación de tableta de prueba de Ravidasvir con la formulación de tableta de referencia de estudio de Ravidasvir
30 de enero de 2020 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Estudio de fase 1, abierto, de cuatro períodos, de dos secuencias, de dos tratamientos, de dosis única, aleatorizado y cruzado de bioequivalencia de una formulación de tableta de prueba de Ravidasvir con la formulación de tableta de referencia de Ravidasvir en voluntarios adultos sanos en ayunas
En un estudio cruzado de fase 1, abierto, para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de ravidasvir en comprimidos (prueba) frente a la formulación de ravidasvir en cápsulas (referencia) en 24 voluntarios adultos sanos (estudio PPI-668-104), la biodisponibilidad relativamente alta Se observaron coeficientes de variación intra-sujeto para Cmax y AUC0-t.
Se usará un diseño de réplica de dos secuencias y cuatro períodos para permitir la posibilidad de escalar el rango de aceptación para Cmax si el coeficiente de variación intra-sujeto observado para la formulación de referencia es superior al 30 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el curso del desarrollo, el fabricante comercial propuesto (Doppel Farmaceutici, Italia) preparó un nuevo lote de comprimidos de ravidasvir. Los comprimidos fabricados por Doppel Farmaceutici están destinados a ser utilizados en ensayos clínicos posteriores y registrados como producto comercial. El objetivo de este estudio de bioequivalencia cruzado, aleatorizado, de dosis única, de fase 1, abierto, de cuatro períodos, de dos secuencias y de dos tratamientos es evaluar si los comprimidos de ravidasvir de 200 mg suministrados por las industrias farmacéuticas egipcias europeas (EEPI) y los comprimidos de Doppel Farmaceutici son bioequivalentes.
Objetivos principales:
Comparar la tasa y el grado de absorción de ravidasvir (RDV) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto comercial propuesto ("prueba") producido por Doppel Farmaceutici con el producto de ensayo clínico ("referencia") fabricado por EEPI en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno.
Objetivos secundarios Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de RDV en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Ampang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Tener entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
- Debe ser no fumador. El uso de nicotina o productos que contengan nicotina debe interrumpirse 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los usuarios de cigarrillos electrónicos no pueden participar en este estudio. Se realizará una prueba de smokerlyzer para estimar la cantidad de monóxido de carbono en el aliento.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 29,9 kg/m2.
- Debe ser negativo para anticuerpos contra el VIH-1.
- Debe ser negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB).
- Debe ser negativo para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día 0.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (a excepción de los anticonceptivos hormonales) desde 3 semanas antes de la línea de base (Día 0) durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las voluntarias sanas que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos no pueden participar en este estudio.
- Los hombres que participen en este estudio no deben engendrar un hijo y deben aceptar usar protección anticonceptiva en forma de método de doble barrera (preservativo o diafragma) desde el momento en que firman el ICF hasta la Evaluación de seguridad posterior al estudio.
- Los voluntarios sanos deben, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y las evaluaciones de laboratorio de detección (hematología, química y análisis de orina) deben estar dentro del rango normal del laboratorio local. rangos de referencia a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen importancia clínica.
- Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o uno con anomalías que el investigador considere clínicamente insignificantes.
- Debe tener un examen de orina negativo para drogas de abuso (incluyendo ketamina, anfetaminas, tetrahidrocannabinol, morfina, metanfetamina y benzodiazepinas)
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los voluntarios sanos con cualquier analito hematológico o urinario que esté fuera de los límites normales del laboratorio del estudio y que el investigador haya determinado que tiene importancia clínica en la selección.
- Voluntarias sanas gestantes o lactantes.
- Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto. Esto incluiría renal, cardíaca, hematológica, hepática, pulmonar (incluyendo asma crónica), endocrina (p. ej., diabetes), nerviosa central o periférica, gastrointestinal (incluyendo una úlcera), vascular, metabólica (trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal) o inmunodeficiencia. trastornos, infección activa o malignidad clínicamente significativa o que requiere tratamiento.
- Haber participado en un ensayo de investigación que involucre la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del estudio o 5 veces la vida media del fármaco probado en el ensayo clínico anterior, lo que sea más largo (tiempo calculado en relación con la última dosis en el ensayo clínico anterior).
- El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto.
- Tener acceso venoso deficiente e incapaz de donar sangre.
- Haber donado o perdido sangre (≥500 ml) dentro de los dos meses posteriores a la dosificación del estudio.
- Haber donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación del estudio.
- Tiene dificultad para tragar sólidos como tabletas.
- Haber tomado algún medicamento recetado o de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, en el plazo de 1 semana desde el comienzo de la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción de vitaminas y/o paracetamol y/o ibuprofeno.
- Mujeres voluntarias sanas que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos.
- Tener antecedentes de alergia a medicamentos significativa.
- Fumadores y usuarios de cigarrillo electrónico.
- Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Considerado por el investigador del estudio como inapropiado para participar en el estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Formulación de referencia de Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg monodosis oral fabricado por EEPI
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Para comparar la tasa y el grado de absorción de RDV cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto comercial propuesto ("prueba") producido por Doppel Farmaceutici con el producto de ensayo clínico ("referencia") fabricado por EEPI en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno.
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EXPERIMENTAL: Formulación de prueba de Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg monodosis oral fabricado por Doppel
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Para comparar la tasa y el grado de absorción de RDV cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto comercial propuesto ("prueba") producido por Doppel Farmaceutici con el producto de ensayo clínico ("referencia") fabricado por EEPI en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RDV Plasma CMax cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La Cmáx de RDV en plasma se calculará en función de las concentraciones de RDV en plasma antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a los 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Área de RDV bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la ingesta hasta el infinito (AUC0-∞) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba frente al producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la ingesta hasta el infinito (AUC0-∞) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Área de RDV bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la ingesta hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba frente al producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la ingesta hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de RDV (tmax) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La concentración plasmática máxima de RDV (tmax) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) de RDV cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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El tiempo medio de residencia (MRT) de RDV se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Constante de tasa de eliminación de RDV (λz) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La constante de velocidad de eliminación de RDV (λz) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Vida media de eliminación de RDV (t1/2, estimado en base a λz), cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La vida media de eliminación de RDV (t1/2, estimada en base a λz) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Volumen de distribución aparente de RDV cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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El volumen de distribución aparente de RDV se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Fase terminal de RDV (Vz/F) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba frente al producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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La fase terminal de RDV (Vz/F) se calculará en función de las concentraciones de RDV en plasma antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Aclaramiento aparente de RDV (CL/F) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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El aclaramiento aparente de RDV (CL/F) se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de RDV antes de la dosis (tiempo 0 horas) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medición dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
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Seguridad de RDV (incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.03) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento del primer paciente hasta que el último paciente complete la evaluación de seguridad posterior al estudio durante un período total de 60 días
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos clínicos (AE)
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Desde el consentimiento del primer paciente hasta que el último paciente complete la evaluación de seguridad posterior al estudio durante un período total de 60 días
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Tolerabilidad de RDV (incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03) cuando se administra como una dosis oral única de 200 mg del producto de prueba versus el producto de referencia
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento del primer paciente hasta que el último paciente complete la evaluación de seguridad posterior al estudio durante un período total de 60 días
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La tolerabilidad se evaluará mediante el control de la incidencia de eventos adversos clínicos (AE)
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Desde el consentimiento del primer paciente hasta que el último paciente complete la evaluación de seguridad posterior al estudio durante un período total de 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Damenthi Nair, MD, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-RDV-02-HCV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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