1. fázisú bioekvivalencia vizsgálat a Ravidasvir teszttabletta formulájáról a Ravidasvir referencia tabletta készítményével

Bevételi kritériumok:

• Legyen képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.
• 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
• Biztosan nemdohányzó. A nikotin vagy nikotintartalmú termékek használatát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 nappal fel kell függeszteni. Az elektronikus cigarettát használók nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Dohányzó tesztet végeznek a levegőben lévő szén-monoxid mennyiségének becslésére.
• A számított testtömeg-indexnek (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.
• HIV-1 antitest negatívnak kell lennie.
• Hepatitis B (HBV) felületi antigén negatívnak kell lennie.
• Hepatitis C (HCV) antitest negatívnak kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 0. napon.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) a kiindulási állapot előtt 3 héttel (0. nap) a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Egészséges női önkéntesek, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak egyik fogamzásgátló módszerükként, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Az ebben a vizsgálatban részt vevő férfiak nem nemzhetnek gyermeket, és bele kell egyezniük, hogy a fogamzásgátló módszert kettős gát módszer (óvszer vagy rekeszizom) formájában alkalmazzák az ICF aláírásának pillanatától a vizsgálat utáni biztonsági értékelésig.
• A vizsgáló véleménye szerint az egészséges önkénteseknek jó egészségi állapotban kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a szűrőlaboratóriumi értékelések (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján a helyi laboratórium normál tartományán belül kell lenniük. referencia tartományok, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége.
• Normál 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG), vagy olyan rendellenességgel rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek tart.
• Negatív vizeletszűréssel kell rendelkeznie a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a ketamint, amfetaminokat, tetrahidrokannabinolt, morfint, metamfetamint és benzodiazepineket)
• Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

• Azok az egészséges önkéntesek, akiknek olyan hematológiai vagy vizelet-analitjuk van, amely kívül esik a vizsgálati laboratórium normál határain, és akikről a vizsgáló megállapította, hogy a szűrés során klinikai jelentősége van, kizárásra kerül.
• Terhes vagy szoptató egészséges önkéntesek.
• Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ez magában foglalhatja a vese-, szív-, hematológiai, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát is), endokrin (pl. cukorbetegség), központi vagy perifériás idegrendszeri, gasztrointesztinális (beleértve a fekélyt), érrendszeri, metabolikus (pajzsmirigy-rendellenességek, mellékvese-betegség) vagy immunhiányos betegségeket. rendellenességek, aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat, amely klinikailag jelentős vagy kezelést igényel.
• Részt vettek egy olyan vizsgálati kísérletben, amely során bármely vizsgált vegyületet adnak be a vizsgálati adagolást megelőző 90 napon belül, vagy az előző klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösét, attól függően, hogy melyik a hosszabb (az utolsó dózishoz képest számított idő az előző klinikai vizsgálat).
• A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany megfelelőségét.
• Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
• A vizsgálati adagolást követő két hónapon belül vért adott vagy vesztett (≥500 ml).
• A vizsgálati adagolást követő 7 napon belül plazmát adományozott.
• Nehezen nyel le szilárd anyagokat, például tablettákat.
• Szedett-e bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 1 héten belül, a vitaminok és/vagy acetaminofen és/vagy ibuprofén kivételével.
• Egészséges női önkéntesek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként.
• Jelentős gyógyszerallergiája van.
• Dohányzók és elektronikus cigarettát használók.
• Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A vizsgálatvezető úgy véli, hogy bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre