Фаза 1 исследования биоэквивалентности тестовой таблетированной лекарственной формы равидасвира с эталонной таблетированной лекарственной формой исследования равидасвира

Критерии включения:

• Иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Должен быть некурящим. Использование никотина или никотинсодержащих продуктов должно быть прекращено за 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. Пользователи электронных сигарет не могут участвовать в этом исследовании. Для оценки количества угарного газа в выдыхаемом воздухе будет проведен тест Smokerlyzer.
• Должен иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2.
• Должен быть отрицательным на антитела к ВИЧ-1.
• Поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) должен быть отрицательным.
• Должен быть отрицательным на антитела к гепатиту С (HCV).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день 0.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (за исключением гормональных контрацептивов) за 3 недели до исходного уровня (День 0) на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Здоровые женщины-добровольцы, использующие гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, не допускаются к участию в этом исследовании.
• Мужчины, участвующие в этом исследовании, не должны быть отцами ребенка и должны дать согласие на использование противозачаточных средств в виде метода двойного барьера (презерватив или диафрагма) с момента подписания МКФ до проведения оценки безопасности после исследования.
• Здоровые добровольцы, по мнению исследователя, должны быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра (включая жизненные показатели) и скрининговых лабораторных оценок (гематология, биохимия и анализ мочи) должны находиться в пределах нормы, установленной местной лабораторией. референтные диапазоны, если только Исследователь не установил, что результаты не имеют клинической значимости.
• Иметь либо нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, либо ЭКГ с отклонениями, которые Исследователь считает клинически незначимыми.
• Должен быть отрицательный анализ мочи на наркотики (включая кетамин, амфетамины, тетрагидроканнабинол, морфин, метамфетамин и бензодиазепины)
• Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения

Критерий исключения:

• Здоровые добровольцы с любым гематологическим или мочевым аналитом, выходящим за пределы нормальных пределов исследовательской лаборатории и признанным исследователем клинически значимым при скрининге, будут исключены.
• Беременные или кормящие женщины здоровые добровольцы.
• Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, обследованию или соблюдению протокола субъекта. Это может включать почечную, сердечную, гематологическую, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную или периферическую нервную, желудочно-кишечную (включая язву), сосудистую, метаболическую (нарушения щитовидной железы, заболевания надпочечников) или иммунодефицит. заболевания, активная инфекция или злокачественное новообразование, которые являются клинически значимыми или требуют лечения.
• Участвовали в исследовательском испытании, включающем введение любого исследуемого соединения в течение 90 дней до исследуемой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, испытанного в предыдущем клиническом испытании, в зависимости от того, что больше (время, рассчитанное относительно последней дозы в предыдущее клиническое исследование).
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим.
• Имеют плохой венозный доступ и не могут сдавать кровь.
• Сдали или потеряли кровь (≥500 мл) в течение двух месяцев после приема исследуемой дозы.
• Сдали плазму в течение 7 дней после введения исследуемой дозы.
• Имеют трудности с глотанием твердых веществ, таких как таблетки.
• Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, включая растительные продукты, в течение 1 недели после начала приема исследуемого препарата, за исключением витаминов и/или ацетаминофена и/или ибупрофена.
• Здоровые женщины-добровольцы, использующие гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля над рождаемостью.
• Наличие в анамнезе выраженной лекарственной аллергии.
• Курильщики и пользователи электронных сигарет.
• Не в состоянии выполнить требования к учебе.
• Исследователь считает, что участие в исследовании нецелесообразно по какой-либо причине