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라비다스비르 연구의 참조 정제 제제와 라비다스비르의 테스트 정제 제제의 1상 생물학적 동등성 연구

2020년 1월 30일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

공복 상태의 건강한 성인 지원자에서 라비다스비르의 기준 정제 제제와 라비다스비르의 테스트 정제 제제의 1상, 공개 라벨, 4주기, 2순서, 2치료, 단일 용량, 무작위, 교차 생물학적 동등성 연구

24명의 건강한 성인 지원자(PPI-668-104 연구)에서 라비다스비르 정제 제형(시험) 대 라비다스비르 캡슐 제형(참조)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 교차 연구(PPI-668-104 연구)에서 상대적으로 높은 Cmax 및 AUC0-t 모두에 대해 피험자 내 변동 계수가 관찰되었습니다.

참조 제제에 대해 관찰된 피험자 내 변동 계수가 30%보다 큰 경우 Cmax에 대한 허용 범위를 확장할 가능성을 허용하기 위해 2순서, 4주기 반복 설계가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개발 과정에서 제안된 상업적 제조업체(Doppel Farmaceutici, 이탈리아)에서 새로운 배치의 라비다스비르 정제를 준비했습니다. Doppel Farmaceutici에서 제조한 정제는 후속 임상 시험에 사용하고 상용 제품으로 등록하기 위한 것입니다. 이 1상, 공개 라벨, 4주기, 2단계, 2단계 치료, 단일 용량, 무작위, 교차 생물학적 동등성 연구의 목적은 유럽 이집트 제약 산업(EEPI)에서 공급하는 라비다스비르 200mg 정제와 정제를 평가하는 것입니다. Doppel Farmaceutici의 제품은 생물학적으로 동등합니다.

주요 목표:

Doppel Farmaceutici에서 생산한 제안된 상용 제품("테스트")의 단일 200mg 경구 용량으로 투여했을 때 라비다스비르(RDV)의 흡수율과 흡수 정도를 EEPI에서 제조한 임상 시험 제품("기준")과 비교하기 위해 금식 상태에서 건강한 지원자.

2차 목표 건강한 지원자에서 RDV의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Ampang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 비흡연자여야 합니다. 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물의 첫 투여 90일 전에 중단되어야 합니다. 전자 담배 사용자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 숨에서 일산화탄소의 양을 추정하기 위해 smokerlyzer 테스트가 수행됩니다.
  • 계산된 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m2이어야 합니다.
  • HIV-1 항체 음성이어야 합니다.
  • B형 간염(HBV) 표면 항원 음성이어야 합니다.
  • C형 간염(HCV) 항체 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 및 0일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 기준선 3주 전(0일)부터 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 건강한 여성 지원자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 이 연구에 참여하는 남성은 아이를 낳아서는 안 되며 ICF에 서명하는 순간부터 연구 후 안전성 평가까지 이중 장벽 방법(콘돔 또는 격막) 형태의 피임 보호를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 건강한 지원자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 선별 검사실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)를 기반으로 건강 상태가 양호해야 하며 현지 실험실의 정상 범위 내에 있어야 합니다. 결과가 임상적 의미가 없는 것으로 연구자에 의해 결정되지 않는 한 참조 범위.
  • 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상을 갖는 것.
  • 약물 남용(케타민, 암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 모르핀, 메탐페타민 및 벤조디아제핀 포함)에 대한 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 실험실의 정상 한계를 벗어나고 조사자가 스크리닝에서 임상적 중요성을 갖는 것으로 결정한 임의의 혈액학적 또는 소변 분석물을 가진 건강한 자원자는 제외될 것입니다.
  • 임신 또는 수유중인 건강한 여성 지원자.
  • 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 자. 여기에는 신장, 심장, 혈액, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 또는 말초 신경, 위장(궤양 포함), 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환) 또는 면역결핍이 포함됩니다. 임상적으로 중요하거나 치료가 필요한 장애, 활동성 감염 또는 악성 종양.
  • 연구 투약 전 90일 또는 이전 임상 시험에서 시험된 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간(최종 투여와 관련하여 계산된 시간) 내에 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 참여 이전 임상 시험).
  • 피험자 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사자가 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
  • 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
  • 연구 투약 2개월 이내에 헌혈했거나 혈액 손실(≥500ml).
  • 연구 투약 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
  • 정제와 같은 고형물을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  • 비타민 및/또는 아세트아미노펜 및/또는 이부프로펜을 제외하고 연구 약물 투여를 시작한 후 1주 이내에 약초 제품을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
  • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 건강한 여성 지원자.
  • 중대한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
  • 흡연자 및 전자 담배 사용자.
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 어떤 이유로든 연구 조사자가 연구 참여에 부적절하다고 생각함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 라비다스비르 참조 제제
EEPI에서 제조한 라비다스비르 200 mg 경구 단일 용량
의약품: EEPI에서 생산한 Ravidasvir 참조 제형
Doppel Farmaceutici가 생산한 제안된 상용 제품("테스트")의 단일 200mg 경구 용량으로 건강한 지원자에게 EEPI가 제조한 임상 시험 제품("참조")으로 투여했을 때 RDV에 대한 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 금식 상태에서.
실험적: 라비다스비르 테스트 제제
Doppel에서 제조한 Ravidasvir 200mg 경구 단일 용량
의약품: Doppel에서 생산한 Ravidasvir 테스트 제제
Doppel Farmaceutici가 생산한 제안된 상용 제품("테스트")의 단일 200mg 경구 용량으로 건강한 지원자에게 EEPI가 제조한 임상 시험 제품("참조")으로 투여했을 때 RDV에 대한 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해, 금식 상태에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때 RDV Plasma CMax
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
혈장 RDV Cmax는 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 투여 후 12, 24, 36 및 48시간
투약 후 48시간 이내 측정
테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 용량으로 투여했을 때 섭취 시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 RDV 면적
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
섭취 시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)은 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 투여 후 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 투여로 투여했을 때 섭취 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 RDV 면적
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
섭취 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2에서의 혈장 RDV 농도를 기준으로 계산됩니다. , 투여 후 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDV 최대 혈장 농도(tmax) 테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 최대 혈장 농도(tmax)는 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 투여 후 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
RDV 평균 체류 시간(MRT)은 테스트 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 용량으로 투여되었을 때
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 평균 체류 시간(MRT)은 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 투여 후 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
RDV 제거 속도 상수(λz) 테스트 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 제거 속도 상수(λz)는 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 투여 후 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
RDV 제거 반감기(t1/2, λz를 기준으로 추정), 테스트 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 제거 반감기(t1/2, λz에 기초하여 추정됨)는 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 투여 후 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
테스트 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때 RDV 겉보기 분포 용적
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 겉보기 분포 용적은 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 용량으로 투여했을 때 RDV 말기(Vz/F)
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 최종 단계(Vz/F)는 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에서의 혈장 RDV 농도를 기준으로 계산됩니다. , 투여 후 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여했을 때 RDV 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 후 48시간 이내 측정
RDV 겉보기 청소율(CL/F)은 투여 전(시간 0시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7에서의 혈장 RDV 농도를 기준으로 계산됩니다. , 투여 후 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간.
투약 후 48시간 이내 측정
RDV 안전성(CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률) 테스트 대 기준 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여되었을 때
기간: 1차 환자 동의부터 마지막 ​​환자가 총 60일 동안 연구 후 안전성 평가를 완료할 때까지
임상 부작용(AE) 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
1차 환자 동의부터 마지막 ​​환자가 총 60일 동안 연구 후 안전성 평가를 완료할 때까지
RDV 내약성(CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생률) 테스트 대 참조 제품의 단일 200mg 경구 투여량으로 투여되었을 때
기간: 1차 환자 동의부터 마지막 ​​환자가 총 60일 동안 연구 후 안전성 평가를 완료할 때까지
내약성은 임상 부작용(AE) 발생률을 모니터링하여 평가할 것입니다.
1차 환자 동의부터 마지막 ​​환자가 총 60일 동안 연구 후 안전성 평가를 완료할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Damenthi Nair, MD, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DNDi-RDV-02-HCV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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