En fase 1 bioekvivalensstudie av en testtablettformulering av Ravidasvir med referansetablettformuleringen av Ravidasvir-studien

Inklusjonskriterier:

• Ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
• Må være mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Må være ikke-røyker. Bruken av nikotin eller nikotinholdige produkter må avbrytes 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Brukere av elektronisk sigarett har ikke lov til å delta i denne studien. En røyketest vil bli utført for å estimere mengden karbonmonoksid i pusten.
• Må ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2.
• Må være HIV-1 antistoff negativ.
• Må være hepatitt B (HBV) overflateantigen negativ.
• Må være hepatitt C (HCV) antistoff negativ.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag 0.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) fra 3 uker før baseline (dag 0) gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige friske frivillige som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder har ikke lov til å delta i denne studien.
• Menn som deltar i denne studien må ikke bli far til barn og må godta å bruke prevensjonsbeskyttelse i form av en dobbel barrieremetode (kondom eller diafragma) fra det øyeblikket de signerer ICF og frem til sikkerhetsvurderingen etter studiet.
• Friske frivillige må, etter etterforskerens oppfatning, være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og screening laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) må falle innenfor normalområdet for det lokale laboratoriets referanseområder med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning.
• Ha enten et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
• Må ha negativ urinscreening for misbruk av rusmidler (inkludert ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinol, morfin, metamfetamin og benzodiazepiner)
• Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Friske frivillige med en hvilken som helst hematologisk eller urinanalyt som er utenfor studielaboratoriets normale grenser og som etterforskeren har fastslått å ha klinisk betydning ved screening, vil bli ekskludert
• Gravide eller ammende kvinnelige friske frivillige.
• Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere nyre-, hjerte-, hematologisk, hepatisk, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), sentral- eller perifer nervøs, gastrointestinal (inkludert et sår), vaskulær, metabolsk (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyresykdom) eller immunsvikt. lidelser, aktiv infeksjon eller malignitet som er klinisk signifikant eller som krever behandling.
• Har deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 90 dager før studiedoseringen eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet som ble testet i den forrige kliniske studien, avhengig av hva som er lengst (tid beregnet i forhold til siste dose i forrige kliniske studie).
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
• Har dårlig venetilgang og kan ikke donere blod.
• Har donert eller mistet blod (≥500 ml) innen to måneder etter studiedosering.
• Har donert plasma innen 7 dager etter studiedosering.
• Har problemer med å svelge faste stoffer som tabletter.
• Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter innen 1 uke etter påbegynt dosering av studiemedikamenter, med unntak av vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
• Kvinnelige friske frivillige som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder.
• Har en historie med betydelig legemiddelallergi.
• Røykere og brukere av elektronisk sigarett.
• Klarer ikke å overholde studiekravene.
• Ansett av studieforskeren å være upassende for studiedeltakelse uansett grunn