Um Estudo de Bioequivalência de Fase 1 de uma Formulação de Ravidasvir em Comprimido de Teste com o Estudo de Formulação de Ravidasvir em Comprimido de Referência

Critério de inclusão:

• Ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
• Deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Deve ser um não-fumante. O uso de nicotina ou produtos contendo nicotina deve ser descontinuado 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Usuários de cigarro eletrônico não estão autorizados a participar deste estudo. Um teste de smokerlyzer será realizado para estimar a quantidade de monóxido de carbono na respiração.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 29,9 kg/m2.
• Deve ser anticorpo anti-HIV-1 negativo.
• Deve ser negativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBV).
• Deve ser anticorpo para hepatite C (HCV) negativo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no dia 0.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (com exceção do contraceptivo hormonal) de 3 semanas antes da linha de base (Dia 0) durante todo o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Voluntárias saudáveis ​​do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade não estão autorizadas a participar deste estudo.
• Os homens que participarem deste estudo não devem ser pais de uma criança e devem concordar em usar proteção contraceptiva na forma de método de dupla barreira (preservativo ou diafragma) desde o momento em que assinam o TCLE até a Avaliação de Segurança Pós-estudo.
• Voluntários saudáveis ​​devem, na opinião do investigador, estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e avaliações laboratoriais de triagem (hematologia, química e urinálise) devem estar dentro da faixa normal do laboratório local intervalos de referência, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico.
• Ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
• Deve ter exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo cetamina, anfetaminas, tetrahidrocanabinol, morfina, metanfetamina e benzodiazepínicos)
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Serão excluídos voluntários saudáveis ​​com qualquer analito hematológico ou urinário que esteja fora dos limites normais do laboratório do estudo e que o investigador tenha considerado significativo clinicamente na triagem.
• Voluntárias saudáveis ​​grávidas ou lactantes.
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito. Isso incluiria renal, cardíaca, hematológica, hepática, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrina (por exemplo, diabetes), nervosa central ou periférica, gastrointestinal (incluindo úlcera), vascular, metabólica (distúrbios da tireoide, doença adrenal) ou imunodeficiência distúrbios, infecção ativa ou malignidade clinicamente significativa ou que requer tratamento.
• Ter participado de um ensaio experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 90 dias antes da dosagem do estudo ou 5 vezes a meia-vida do medicamento testado no ensaio clínico anterior, o que for mais longo (tempo calculado em relação à última dose em o ensaio clínico anterior).
• Álcool atual ou abuso de substâncias julgadas pelo Investigador como potencialmente interferem com a adesão do sujeito.
• Tem acesso venoso ruim e não pode doar sangue.
• Ter doado ou perdido sangue (≥500ml) dentro de dois meses após a dosagem do estudo.
• Ter doado plasma dentro de 7 dias após a dosagem do estudo.
• Tem dificuldade em engolir sólidos como comprimidos.
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos à base de plantas, dentro de 1 semana após o início da dosagem do medicamento do estudo, com exceção de vitaminas e/ou acetaminofeno e/ou ibuprofeno.
• Mulheres voluntárias saudáveis ​​que utilizam anticoncepcionais hormonais como um de seus métodos anticoncepcionais.
• Ter um histórico de alergia significativa a medicamentos.
• Fumantes e usuários de cigarro eletrônico.
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Considerado pelo investigador do estudo como inadequado para a participação no estudo por qualquer motivo