Een fase 1-bio-equivalentiestudie van een testtabletformulering van Ravidasvir met de referentietabletformulering van Ravidasvir-studie

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart.
• Moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief.
• Moet een niet-roker zijn. Het gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten moet 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt. Gebruikers van elektronische sigaretten mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Er wordt een smokerlyzer-test uitgevoerd om de hoeveelheid koolmonoxide in de adem te schatten.
• Moet een berekende body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 29,9 kg/m2.
• Moet HIV-1 antilichaam negatief zijn.
• Moet hepatitis B (HBV) oppervlakte-antigeen negatief zijn.
• Moet hepatitis C (HCV) antilichaam negatief zijn.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 0.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) vanaf 3 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 0) gedurende de gehele duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke gezonde vrijwilligers die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Mannen die deelnemen aan dit onderzoek mogen geen kind verwekken en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken in de vorm van een dubbele barrièremethode (condoom of pessarium) vanaf het moment dat ze de ICF ondertekenen tot aan de Post-Study Safety Assessment.
• Gezonde vrijwilligers moeten, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en screeninglaboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek) moeten binnen het normale bereik vallen van de lokale laboratoria. referentiebereiken tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de resultaten geen klinische betekenis hebben.
• Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben of een met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
• Moet een negatieve urinescreening hebben voor misbruik van drugs (inclusief ketamine, amfetaminen, tetrahydrocannabinol, morfine, methamfetamine en benzodiazepinen)
• Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Gezonde vrijwilligers met een hematologische of urinaire analyt die buiten de normale limieten van het onderzoekslaboratorium valt en waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch significant is bij de screening, worden uitgesloten
• Zwangere of zogende vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
• Een ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren. Dit omvat renale, cardiale, hematologische, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale of perifere zenuw-, gastro-intestinale (inclusief een zweer), vasculaire, metabole (schildklieraandoeningen, bijnierziekte) of immunodeficiëntie stoornissen, actieve infectie of maligniteit die klinisch significant is of behandeling vereist.
• hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksverbinding binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering of 5 keer de halfwaardetijd van het geteste geneesmiddel in de vorige klinische studie, afhankelijk van wat het langst is (tijd berekend ten opzichte van de laatste dosis in de vorige klinische proef).
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan ​​van de naleving door de proefpersoon.
• Heb een slechte veneuze toegang en kan geen bloed doneren.
• Bloed hebben gedoneerd of verloren (≥ 500 ml) binnen twee maanden na studiedosering.
• Plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen na studiedosering.
• Moeite hebben met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten.
• Medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder kruidenproducten, hebben ingenomen binnen 1 week na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van vitamines en/of paracetamol en/of ibuprofen.
• Vrouwelijke gezonde vrijwilligers die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden.
• Heb een voorgeschiedenis van significante medicijnallergie.
• Rokers en gebruikers van elektronische sigaretten.
• Niet kunnen voldoen aan studie-eisen.
• Volgens de onderzoeker van het onderzoek om welke reden dan ook ongepast voor deelname aan het onderzoek