- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603119
Midazolam versus dexaméthasone-ondansétron dans la prévention des nausées-vomissements postopératoires pour les chirurgies laparoscopiques
Une comparaison du midazolam par rapport à la dexaméthasone-ondansétron dans la prévention des nausées-vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant des chirurgies laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement éclairé écrit, 120 patients adultes seront recrutés pour l'étude s'ils satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés plus loin. Le consentement sera obtenu des patients eux-mêmes. Le protocole standard pour l'administration de l'anesthésie sera suivi chez tous les patients qui est brièvement décrit. Tous les patients recevront une anesthésie générale et seront induits avec Propofol titré à effet. En peropératoire, l'isoflurane sera utilisé comme agent d'entretien et le vécuronium ou l'atracurium comme myorelaxant non dépolarisant. Pour l'analgésie, les patients recevront du fentanyl peropératoire.
Aux fins de l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes en fonction d'une feuille de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A recevra 8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Les patients du groupe B recevront 2 mg de midazolam i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Le temps nécessaire pour obtenir un score de sortie post-anesthésie (PADSS) ≥ 9 sera noté. Les patients seront invités à signaler toute incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements pendant les 24 premières heures après la chirurgie. L'incidence des NVPO et la quantité d'antiémétique de secours reçue seront notées à 2 heures et à 24 heures après l'opération. Les PONV seront notés sur la base du questionnaire de score PONV Impact Scale (mentionné dans le formulaire)12. Des antiémétiques de secours seront administrés au cas où le patient se plaindrait de NVPO conformément aux directives de la société américaine des anesthésiologistes (ASA). La première ligne de sauvetage dans le groupe A sera de 10 mg de métaclopromide iv. Les antihistaminiques seront la deuxième ligne d'antiémétiques de secours. Dans le groupe B, la première ligne d'antiémétique sera de 4 mg d'ondansétron i.v. 10 mg de métaclopromide iv seront le médicament de secours de deuxième intention.
Période d'étude : Il est estimé que l'étude sera achevée dans un délai d'un an. de 120 patients.13 Intervention : Pour l'administration de la prophylaxie des NVPO, les patients seront randomisés en deux groupes en fonction d'une feuille de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A recevra 8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Les patients du groupe B recevront 2 mg de midazolam i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Surveillance et évaluation : les patients seront surveillés 24 heures après l'opération. Toute plainte de nausées et/ou de vomissements sera notée et un antiémétique de secours sera administré conformément aux directives
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients appartenant à l'ASA-PS (American society of anesthesiologists Physical status) 1 ou 2
- Patients présentant au moins 2 facteurs de risque de développer des NVPO subissant des chirurgies laparoscopiques
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Obésité (indice de masse corporelle >30 kg.m2),
- Grossesse
- Patients avec ASA - PS plus de 2
- Consommation d'un agent aux propriétés anti-émétiques dans les 24 heures précédant le début de l'étude.
- Hypersensibilité connue au midazolam, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone
- Patients ne donnant pas leur consentement.
- Patients atteints de maladie psychiatrique ou de retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Dexaméthasone-ondansétron
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8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v.
30 minutes avant la fin de l'intervention.
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Expérimental: Groupe B
Midazolam
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2 cc de solution saline normale i.v. après l'induction de l'anesthésie.2
mg de midazolam injectable par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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l'incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires dans les premières 24 heures postopératoires
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antiémétique de secours
Délai: 24 heures
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La quantité d'antiémétique utilisée au cours des 24 premières heures.
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24 heures
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Temps nécessaire pour atteindre le PADSS>9
Délai: 1 heure
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Temps nécessaire pour obtenir un score de sortie post-anesthésie ≥ 9
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1 heure
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Incidence de PON, POV, PONV à 2 heures et PON et POV à 24
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelika Prakash, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Midazolam
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- PONV prophylaxis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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