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Midazolam versus dexaméthasone-ondansétron dans la prévention des nausées-vomissements postopératoires pour les chirurgies laparoscopiques

Une comparaison du midazolam par rapport à la dexaméthasone-ondansétron dans la prévention des nausées-vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant des chirurgies laparoscopiques

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) touchent 11 à 60 % des patients opérés et constituent une cause majeure de morbidité postopératoire. Les facteurs de risque comprennent le sexe féminin, les non-fumeurs, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et des antécédents de NVPO. Le score de risque Apfel simplifié est utilisé pour identifier les patients à risque de NVPO. La prophylaxie des NVPO est administrée en peropératoire aux patients présentant 2 facteurs de risque ou plus. Malgré les nombreux médicaments disponibles, le contrôle des NVPO reste une tâche difficile. Le midazolam est un médicament couramment utilisé en périopératoire pour ses propriétés anxiolytiques et sédatives. Il diminue les besoins en analgésiques et s'est également avéré avoir un effet antiémétique. La présente étude est conçue pour comparer l'utilisation prophylactique du midazolam iv avec une combinaison couramment utilisée de dexaméthasone-ondansétron chez les patients à haut risque (tel que défini par le score d'Apfel modifié) subissant des chirurgies laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement éclairé écrit, 120 patients adultes seront recrutés pour l'étude s'ils satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés plus loin. Le consentement sera obtenu des patients eux-mêmes. Le protocole standard pour l'administration de l'anesthésie sera suivi chez tous les patients qui est brièvement décrit. Tous les patients recevront une anesthésie générale et seront induits avec Propofol titré à effet. En peropératoire, l'isoflurane sera utilisé comme agent d'entretien et le vécuronium ou l'atracurium comme myorelaxant non dépolarisant. Pour l'analgésie, les patients recevront du fentanyl peropératoire.

Aux fins de l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes en fonction d'une feuille de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A recevra 8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Les patients du groupe B recevront 2 mg de midazolam i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Le temps nécessaire pour obtenir un score de sortie post-anesthésie (PADSS) ≥ 9 sera noté. Les patients seront invités à signaler toute incidence de nausées, de vomissements ou de vomissements pendant les 24 premières heures après la chirurgie. L'incidence des NVPO et la quantité d'antiémétique de secours reçue seront notées à 2 heures et à 24 heures après l'opération. Les PONV seront notés sur la base du questionnaire de score PONV Impact Scale (mentionné dans le formulaire)12. Des antiémétiques de secours seront administrés au cas où le patient se plaindrait de NVPO conformément aux directives de la société américaine des anesthésiologistes (ASA). La première ligne de sauvetage dans le groupe A sera de 10 mg de métaclopromide iv. Les antihistaminiques seront la deuxième ligne d'antiémétiques de secours. Dans le groupe B, la première ligne d'antiémétique sera de 4 mg d'ondansétron i.v. 10 mg de métaclopromide iv seront le médicament de secours de deuxième intention.

Période d'étude : Il est estimé que l'étude sera achevée dans un délai d'un an. de 120 patients.13 Intervention : Pour l'administration de la prophylaxie des NVPO, les patients seront randomisés en deux groupes en fonction d'une feuille de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A recevra 8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention. Les patients du groupe B recevront 2 mg de midazolam i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Surveillance et évaluation : les patients seront surveillés 24 heures après l'opération. Toute plainte de nausées et/ou de vomissements sera notée et un antiémétique de secours sera administré conformément aux directives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients appartenant à l'ASA-PS (American society of anesthesiologists Physical status) 1 ou 2
  • Patients présentant au moins 2 facteurs de risque de développer des NVPO subissant des chirurgies laparoscopiques

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Obésité (indice de masse corporelle >30 kg.m2),
  • Grossesse
  • Patients avec ASA - PS plus de 2
  • Consommation d'un agent aux propriétés anti-émétiques dans les 24 heures précédant le début de l'étude.
  • Hypersensibilité connue au midazolam, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone
  • Patients ne donnant pas leur consentement.
  • Patients atteints de maladie psychiatrique ou de retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Dexaméthasone-ondansétron
8 mg de dexaméthasone i.v. après induction de l'anesthésie et 4 mg d'ondansétron i.v. 30 minutes avant la fin de l'intervention.
Expérimental: Groupe B
Midazolam
2 cc de solution saline normale i.v. après l'induction de l'anesthésie.2 mg de midazolam injectable par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
l'incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires dans les premières 24 heures postopératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antiémétique de secours
Délai: 24 heures
La quantité d'antiémétique utilisée au cours des 24 premières heures.
24 heures
Temps nécessaire pour atteindre le PADSS>9
Délai: 1 heure
Temps nécessaire pour obtenir un score de sortie post-anesthésie ≥ 9
1 heure
Incidence de PON, POV, PONV à 2 heures et PON et POV à 24
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelika Prakash, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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