- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603119
Midazolam im Vergleich zu Dexamethason-Ondansetron bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen Operationen
Ein Vergleich von Midazolam versus Dexamethason-Ondansetron bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung werden 120 erwachsene Patienten für die Studie rekrutiert, wenn sie die später erwähnten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Einwilligung wird von den Patienten selbst eingeholt. Bei allen Patienten wird das kurz beschriebene Standardprotokoll für die Verabreichung der Anästhesie befolgt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und werden mit Propofol, das auf Wirkung titriert ist, induziert. Intraoperativ wird Isofluran als Erhaltungsmittel und Vecuronium oder Atracurium als nicht depolarisierendes Muskelrelaxans verwendet. Zur Analgesie erhalten die Patienten intraoperativ Fentanyl.
Für die Zwecke der Studie werden die Patienten in Abhängigkeit von einem computergenerierten randomisierten Blatt in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält 8 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor OP-Ende. Patienten in Gruppe B werden 2 mg Midazolam i.v. verabreicht. 30 Minuten vor OP-Ende. Die Zeit bis zum Erreichen des Punktes für die Entlassung nach der Anästhesie (PADSS) von ≥9 wird notiert. Die Patienten werden gebeten, jedes Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu melden. Die Inzidenz von PONV und die Menge des erhaltenen Notfall-Antiemetikums werden 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation notiert. PONV wird basierend auf dem PONV Impact Scale Score-Fragebogen (erwähnt im Formular)12 bewertet. Notfall-Antiemetika werden verabreicht, falls der Patient gemäß den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) über PONV klagt. Die erste Rettungslinie in Gruppe A wird 10 mg iv Metaclopromid sein. Antihistaminika werden die zweite Linie der Rescue-Antiemetika sein. In Gruppe B ist die erste antiemetische Linie 4 mg Ondansetron i.v. 10 mg iv Metaclopromid werden als Zweitlinien-Rescue-Medikament eingesetzt.
Studienzeitraum: Es wird geschätzt, dass die Studie innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird Stichprobengröße Unter der Annahme einer Verringerung der Inzidenz von PONV um 45 % mit einem α-Fehler von 0,05 und β von 0,02 würden wir 60 Patienten in jeder Gruppe benötigen, d. h. insgesamt von 120 Patienten.13 Intervention: Für die Verabreichung der PONV-Prophylaxe werden die Patienten in Abhängigkeit von einem computergenerierten randomisierten Blatt in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält 8 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor OP-Ende. Patienten in Gruppe B werden 2 mg Midazolam i.v. verabreicht. 30 Minuten vor OP-Ende.
Überwachung und Beurteilung: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation überwacht. Jegliche Beschwerden über Übelkeit und/oder Erbrechen werden notiert und Notfall-Antiemetika werden gemäß den Richtlinien verabreicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die der ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1 oder 2 angehören
- Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren für die Entwicklung von PONV, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg.m2),
- Schwangerschaft
- Patienten mit ASA - PS mehr als 2
- Einnahme eines Mittels mit antiemetischen Eigenschaften innerhalb von 24 h vor Studienbeginn.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Ondansetron oder Dexamethason
- Patienten geben keine Einwilligung.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Dexamethason-ondansetron
|
8 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v.
30 Minuten vor OP-Ende.
|
Experimental: Gruppe B
Midazolam
|
2 cc normale Kochsalzlösung i.v. nach Narkoseeinleitung.2
mg Injektion Midazolam intravenös 30 Minuten vor Ende der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antiemetikum retten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Menge des Antiemetikums, die innerhalb der ersten 24 Stunden verwendet wird.
|
24 Stunden
|
Zeit, PADSS>9 zu erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Benötigte Zeit, um einen Post-Anästhesie-Entlassungs-Score von ≥9 zu erreichen
|
1 Stunde
|
Auftreten von PON, POV, PONV bei 2 Stunden und PON und POV bei 24
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelika Prakash, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Midazolam
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- PONV prophylaxis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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