Midatsolaami vs. deksametasoni-ondansetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun ehkäisyssä laparoskooppisissa leikkauksissa

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimukseen rekrytoidaan 120 aikuista potilasta, jos he täyttävät myöhemmin mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Suostumus hankitaan potilailta itseltään. Vakioprotokollaa anestesian antamiseksi noudatetaan kaikilla potilailla, jotka kuvataan lyhyesti. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian ja heille indusoidaan Propofol-hoitoa titratulla teholla. Intraoperatiivisesti isofluraania käytetään ylläpitoaineena ja vekuronia tai atrakuriumia ei-depolarisoivana lihasrelaksanttina. Analgesiaa varten potilaat saavat leikkauksen aikana fentanyyliä.

Tutkimusta varten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaistetun arkin perusteella. Ryhmä A saa 8 mg deksametasonia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia i.v. 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Ryhmän B potilaille annetaan 2 mg midatsolaamia i.v. 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Anestesian jälkeisen purkamisen jälkeinen pistemäärä (PADSS) on ≥9 saavutettava. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyvyydestä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. PONV:n ilmaantuvuus ja saadun pelastusantiemeetin määrä kirjataan 2 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. PONV pisteytetään PONV Impact Scale -pisteytyskyselyn perusteella (mainittu esitteessä)12. Jos potilas valittaa PONV:stä, annetaan pelastuslääkkeitä American Society of Anesthesiologists (ASA) ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen pelastuslinja ryhmässä A on 10 mg iv metaklopromidia. Antihistamiiniset lääkkeet ovat toinen vaihtoehto oksentelua ehkäiseväksi lääkkeeksi. Ryhmässä B ensimmäinen antiemeetin rivi on 4 mg ondansetronia i.v. 10 mg iv metaklopromidia on toinen linja pelastuslääke.

Tutkimusjakso: Arvioidaan, että tutkimus valmistuu vuoden kuluessa. Näytteen koko Olettaen, että PONV:n ilmaantuvuus vähenee 45 %, kun α-virhe on 0,05 ja β 0,02, tarvitsisimme 60 potilasta jokaiseen ryhmään eli yhteensä 120 potilaasta.13 Interventio: PONV-profylaksiaa varten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaistetun arkin mukaan. Ryhmä A saa 8 mg deksametasonia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronia i.v. 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Ryhmän B potilaille annetaan 2 mg midatsolaamia i.v. 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua.

Seuranta ja arviointi: Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki pahoinvointi- ja/tai oksenteluvalitukset huomioidaan ja pelastuslääkettä annetaan ohjeiden mukaisesti.