Midazolam contro desametasone-ondansetron nella prevenzione del vomito e della nausea postoperatoria per gli interventi laparoscopici

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, 120 pazienti adulti saranno reclutati per lo studio se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione come menzionato in seguito. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti stessi. Il protocollo standard per la somministrazione dell'anestesia sarà seguito in tutti i pazienti che è brevemente descritto. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale e saranno indotti con Propofol titolato all'effetto. Intraoperatoriamente, l'isoflurano sarà utilizzato come agente di mantenimento e il vecuronio o l'atracurio come miorilassante non depolarizzante. Per l'analgesia, i pazienti riceveranno fentanil intraoperatorio.

Ai fini dello studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi a seconda di un foglio randomizzato generato dal computer. Il gruppo A riceverà 8 mg di desametasone i.v. dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron i.v. 30 minuti prima della fine dell'intervento. Ai pazienti del gruppo B verranno somministrati 2 mg di midazolam i.v. 30 minuti prima della fine dell'intervento. Verrà annotato il tempo per raggiungere il punteggio di dimissione post anestesia (PADSS) di ≥9. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi incidenza di nausea, conati di vomito o vomito per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza di PONV e la quantità di antiemetico di salvataggio ricevuto saranno annotati a 2 ore ea 24 ore dopo l'intervento. PONV sarà valutato in base al questionario del punteggio PONV Impact Scale (menzionato nella proforma)12. Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati nel caso in cui il paziente si lamenti di PONV in conformità con le linee guida della società americana di anestesisti (ASA). La prima linea di salvataggio nel gruppo A sarà di 10 mg di metaclopromide iv. Gli antistaminici saranno la seconda linea di antiemetici di salvataggio. Nel gruppo B la prima linea di antiemetico sarà 4 mg di ondansetron i.v. 10 mg di metaclopromide iv saranno la seconda linea di farmaco di soccorso.

Periodo dello studio: si stima che lo studio sarà completato entro un anno Dimensione del campione Ipotizzando una riduzione del 45% nell'incidenza di PONV, con un errore α di 0,05 e β di 0,02, avremmo bisogno di 60 pazienti in ciascun gruppo, ovvero un totale di 120 pazienti.13 Intervento: per la somministrazione della profilassi PONV, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi a seconda di un foglio randomizzato generato dal computer. Il gruppo A riceverà 8 mg di desametasone i.v. dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron i.v. 30 minuti prima della fine dell'intervento. Ai pazienti del gruppo B verranno somministrati 2 mg di midazolam i.v. 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Monitoraggio e valutazione: i pazienti saranno monitorati 24 ore dopo l'intervento. Eventuali lamentele di nausea e/vomito saranno annotate e verrà somministrato un antiemetico di salvataggio secondo le linee guida