Midazolam versus dexametasona-ondansetrón en la prevención de náuseas-vómitos posoperatorios para cirugías laparoscópicas

Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y el consentimiento informado por escrito, se reclutarán 120 pacientes adultos para el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión que se mencionan más adelante. Se obtendrá el consentimiento de los propios pacientes. Se seguirá el protocolo estándar para la administración de anestesia en todos los pacientes que se describe brevemente. Todos los pacientes recibirán anestesia general y serán inducidos con Propofol titulado al efecto. Intraoperatoriamente se utilizará isoflurano como agente de mantenimiento y vecuronio o atracurio como relajante muscular no despolarizante. Para la analgesia, los pacientes recibirán fentanilo intraoperatorio.

A los efectos del estudio, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en función de una hoja aleatoria generada por ordenador. El grupo A recibirá 8 mg de dexametasona i.v. después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v. 30 minutos antes del final de la cirugía. A los pacientes del Grupo B se les administrarán 2 mg de midazolam i.v. 30 minutos antes del final de la cirugía. Se anotará el tiempo para lograr una puntuación de alta posanestésica (PADSS) de ≥9. Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier incidencia de náuseas, arcadas o vómitos durante las primeras 24 horas después de la cirugía. La incidencia de NVPO y la cantidad de antiemético de rescate recibido se anotarán a las 2 y 24 horas del postoperatorio. Las NVPO se calificarán según el cuestionario de puntuación de la escala de impacto de NVPO (mencionado en el formulario)12. Se administrarán antieméticos de rescate en caso de que el paciente se queje de NVPO de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). La primera línea de rescate en el Grupo A será 10 mg de metaclopromida iv. Los antihistamínicos serán la segunda línea de antieméticos de rescate. En el grupo B la primera línea de antieméticos serán 4 mg de ondansetrón i.v. 10 mg de metaclopromida iv serán la segunda línea de fármaco de rescate.

Período de estudio: Se estima que el estudio se completará dentro de un año Tamaño de la muestra Suponiendo una reducción del 45 % en la incidencia de NVPO, con un error α de 0,05 y β de 0,02, necesitaríamos 60 pacientes en cada grupo, es decir, un total de 120 pacientes.13 Intervención: Para la administración de la profilaxis de NVPO, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos según una hoja aleatoria generada por computadora. El grupo A recibirá 8 mg de dexametasona i.v. después de la inducción de la anestesia y 4 mg de ondansetrón i.v. 30 minutos antes del final de la cirugía. A los pacientes del Grupo B se les administrarán 2 mg de midazolam i.v. 30 minutos antes del final de la cirugía.

Monitoreo y evaluación: Los pacientes serán monitoreados 24 horas después de la operación. Se tomará nota de cualquier queja de náuseas y/o vómitos y se administrará un antiemético de rescate según las pautas.