Midazolam versus deksametason-ondansetron for å forhindre postoperative kvalme-oppkast for laparoskopiske operasjoner

Etter institusjonell etisk komité-godkjenning og skriftlig informert samtykke, vil 120 voksne pasienter bli rekruttert til studien dersom de tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som nevnt senere. Samtykke vil innhentes fra pasientene selv. Standard protokoll for administrering av anestesi vil bli fulgt hos alle pasienter som er kort beskrevet. Alle pasienter vil motta generell anestesi og vil bli indusert med Propofol titrert til effekt. Intraoperativt vil isofluran brukes som vedlikeholdsmiddel og vecuronium eller atracurium som ikke-depolariserende muskelavslappende middel. For analgesi vil pasienter få intraoperativ fentanyl.

For formålet med studien vil pasienter bli randomisert i to grupper avhengig av et datamaskingenerert randomisert ark. Gruppe A vil motta 8 mg deksametason i.v. etter anestesi-induksjon og 4 mg ondansetron i.v. 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i gruppe B vil få 2 mg midazolam i.v. 30 minutter før slutten av operasjonen. Tidspunkt for å oppnå postanestesiutskrivningsscore (PADSS) på ≥9 vil bli notert. Pasienter vil bli bedt om å rapportere enhver forekomst av kvalme, oppkast eller oppkast de første 24 timene etter operasjonen. Forekomsten av PONV og mengden mottatt redningsantiemetika vil bli notert 2 timer og 24 timer postoperativt. PONV vil bli skåret basert på PONV Impact Scale score spørreskjemaet (nevnt i proformaen)12. Rescue antiemetika vil bli administrert i tilfelle pasienten klager over PONV i henhold til American Society of anesthesiologists (ASA) retningslinjer. Den første redningslinjen i gruppe A vil være 10 mg iv metaklopromid. Antihistaminika vil være den andre linjen av rednings-antiemetika. I gruppe B vil første linje av antiemetika være 4 mg ondansetron i.v. 10 mg iv metaklopromid vil være andre linje av redningsmiddel.

Studieperiode: Det er estimert at studien vil bli fullført innen ett år Prøvestørrelse Forutsatt en reduksjon på 45 % i forekomsten av PONV, med α-feil på 0,05 og β på 0,02, ville vi kreve 60 pasienter i hver gruppe, dvs. totalt sett av 120 pasienter.13 Intervensjon: For administrering av PONV-profylakse vil pasienter bli randomisert i to grupper avhengig av et datamaskingenerert randomisert ark. Gruppe A vil motta 8 mg deksametason i.v. etter anestesi-induksjon og 4 mg ondansetron i.v. 30 minutter før slutten av operasjonen. Pasienter i gruppe B vil få 2 mg midazolam i.v. 30 minutter før slutten av operasjonen.

Overvåking og vurdering: Pasientene vil bli overvåket 24 timer etter operasjonen. Eventuelle klager på kvalme og/oppkast vil bli notert og redningsantiemetika vil bli administrert i henhold til retningslinjene