Midazolam versus dexamethason-ondansetron v prevenci pooperační nevolnosti-zvracení pro laparoskopické operace

Po schválení Institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude do studie přijato 120 dospělých pacientů, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno níže. Souhlas bude získán od samotných pacientů. U všech pacientů bude dodržován standardní protokol pro podání anestezie, který je stručně popsán. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii a budou navozeni propofolem titrovaným podle účinku. Intraoperačně bude isofluran použit jako udržovací činidlo a vekuronium nebo atrakurium jako nedepolarizující myorelaxans. Pro analgetiku budou pacienti dostávat intraoperačně fentanyl.

Pro účely studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin v závislosti na počítačem generovaném randomizovaném listu. Skupina A dostane 8 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. 30 minut před koncem operace. Pacientům ve skupině B budou podávány 2 mg midazolamu i.v. 30 minut před koncem operace. Čas k dosažení skóre po propuštění z anestezie (PADSS) ≥9 bude zaznamenán. Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakýkoli výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci. Výskyt PONV a množství přijatého záchranného antiemetika bude zaznamenáno 2 hodiny a 24 hodin po operaci. PONV bude hodnocena na základě dotazníku PONV Impact Scale skóre (uvedeného v proformě)12. Záchranná antiemetika budou podávána v případě, že si pacient stěžuje na PONV v souladu s pokyny Americké společnosti anesteziologů (ASA). První záchrannou linií ve skupině A bude 10 mg iv metaklopromidu. Antihistaminika budou druhou řadou záchranných antiemetik. Ve skupině B bude první linií antiemetika 4 mg ondansetronu i.v. 10 mg iv metaklopromidu bude druhou linií záchranného léku.

Období studie: Odhaduje se, že studie bude dokončena do jednoho roku Velikost vzorku Za předpokladu snížení výskytu PONV o 45 %, s chybou α 0,05 a β 0,02 bychom potřebovali 60 pacientů v každé skupině, tj. celkem ze 120 pacientů.13 Intervence: Pro podávání profylaxe PONV budou pacienti randomizováni do dvou skupin v závislosti na počítačem generovaném randomizovaném listu. Skupina A dostane 8 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. 30 minut před koncem operace. Pacientům ve skupině B budou podávány 2 mg midazolamu i.v. 30 minut před koncem operace.

Monitorování a hodnocení: Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci. Jakékoli stížnosti na nevolnost a/zvracení budou zaznamenány a bude podána záchranná antiemetika podle pokynů