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咪达唑仑与地塞米松-昂丹司琼预防腹腔镜手术术后恶心呕吐的比较

咪达唑仑与地塞米松-昂丹司琼预防腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的比较

术后恶心呕吐 (PONV) 影响 11% 至 60% 的手术患者,是术后并发症的主要原因。 危险因素包括女性、非吸烟者、术后使用阿片类药物和 PONV 既往史。 简化的 Apfel 风险评分用于识别有 PONV 风险的患者。 对具有 2 个或更多危险因素的患者进行术中 PONV 预防。 尽管有许多可用的药物,但控制 PONV 仍然是一项艰巨的任务。 咪达唑仑是围手术期常用的药物,因为它具有抗焦虑和镇静作用。 它降低了止痛剂的需求,并且还被发现具有止吐作用。 本研究旨在比较在接受腹腔镜手术的高危患者(根据改良 Apfel 评分定义)中预防性使用静脉注射咪达唑仑与常用的地塞米松-昂丹司琼组合。

研究概览

详细说明

在机构伦理委员会批准和书面知情同意后,将招募 120 名成年患者,如果他们满足后面提到的纳入和排除标准。 将征得患者本人的同意。 对所有患者进行麻醉的标准方案将得到简要描述。 所有患者都将接受全身麻醉,并使用滴定至有效的丙泊酚进行诱导。 术中异氟烷作为维持剂,维库溴铵或阿曲库铵作为非去极化肌松剂。 对于镇痛,患者将接受术中芬太尼。

出于研究目的,患者将根据计算机生成的随机表随机分为两组。 A 组将接受 8 毫克地塞米松静脉注射。在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后 手术结束前30分钟。 B 组患者将静脉注射 2 mg 咪达唑仑。 手术结束前30分钟。 将记录达到 ≥ 9 的麻醉后出院评分 (PADSS) 的时间。 患者将被要求报告手术后头 24 小时内出现的任何恶心、干呕或呕吐的情况。 将在术后 2 小时和 24 小时记录 PONV 的发生率和接受的急救止吐药量。 PONV 将根据 PONV 影响量表评分问卷(在形式中提到)12 进行评分。 如果患者抱怨 PONV,将根据美国麻醉师协会 (ASA) 指南给予救援止吐药。 A 组的第一线救援将是 10 毫克静脉注射甲氧氯普胺。 抗组胺药将是第二道救援止吐药。 在 B 组中,第一线止吐药是静脉注射 4 mg 昂丹司琼。 10 mg 静脉注射甲氧氯普胺将作为二线救援药物。

研究期限:预计研究将在一年内完成 样本量 假设 PONV 发生率降低 45%,α 误差为 0.05,β 为 0.02,我们需要每组 60 名患者,即总共120 名患者。13 干预:为了预防 PONV,根据计算机生成的随机表将患者随机分为两组。 A 组将接受 8 毫克地塞米松静脉注射。在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后 手术结束前30分钟。 B 组患者将静脉注射 2 mg 咪达唑仑。 手术结束前30分钟。

监测和评估:术后 24 小时将监测患者。 将记录任何恶心和/呕吐的投诉,并根据指南给予救援止吐药

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 属于 ASA-PS(美国麻醉医师协会身体状况)1 或 2 的患者
  • 有 2 个或更多发生 PONV 危险因素的患者接受腹腔镜手术

排除标准:

  • 预计困难气道
  • 肥胖(体重指数 >30 kg.m2),
  • 怀孕
  • ASA-PS 大于 2 的患者
  • 在研究开始前 24 小时内服用具有止吐特性的药物。
  • 已知对咪达唑仑、昂丹司琼或地塞米松过敏
  • 患者不同意。
  • 患有精神疾病或智力低下者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
地塞米松-昂丹司琼
8毫克地塞米松静脉注射在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后 手术结束前30分钟。
实验性的:B组
咪达唑仑
2 cc 生理盐水 i.v.麻醉诱导后.2 手术结束前 30 分钟静脉注射 mg 咪达唑仑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐
大体时间:24小时
术后最初 24 小时内恶心和/或呕吐的发生率
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解救止吐药
大体时间:24小时
最初 24 小时内使用的止吐药量。
24小时
达到 PADSS>9 的时间
大体时间:1小时
达到 ≥ 9 的麻醉后出院评分所需的时间
1小时
2 小时 PON、POV、PONV 和 24 小时 PON 和 POV 的发生率
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelika Prakash, DM、Institute of liver and Biliary Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月13日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松、昂丹司琼的临床试验

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