咪达唑仑与地塞米松-昂丹司琼预防腹腔镜手术术后恶心呕吐的比较
咪达唑仑与地塞米松-昂丹司琼预防腹腔镜手术高危患者术后恶心呕吐的比较
研究概览
详细说明
在机构伦理委员会批准和书面知情同意后,将招募 120 名成年患者,如果他们满足后面提到的纳入和排除标准。 将征得患者本人的同意。 对所有患者进行麻醉的标准方案将得到简要描述。 所有患者都将接受全身麻醉,并使用滴定至有效的丙泊酚进行诱导。 术中异氟烷作为维持剂,维库溴铵或阿曲库铵作为非去极化肌松剂。 对于镇痛,患者将接受术中芬太尼。
出于研究目的,患者将根据计算机生成的随机表随机分为两组。 A 组将接受 8 毫克地塞米松静脉注射。在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后 手术结束前30分钟。 B 组患者将静脉注射 2 mg 咪达唑仑。 手术结束前30分钟。 将记录达到 ≥ 9 的麻醉后出院评分 (PADSS) 的时间。 患者将被要求报告手术后头 24 小时内出现的任何恶心、干呕或呕吐的情况。 将在术后 2 小时和 24 小时记录 PONV 的发生率和接受的急救止吐药量。 PONV 将根据 PONV 影响量表评分问卷(在形式中提到)12 进行评分。 如果患者抱怨 PONV,将根据美国麻醉师协会 (ASA) 指南给予救援止吐药。 A 组的第一线救援将是 10 毫克静脉注射甲氧氯普胺。 抗组胺药将是第二道救援止吐药。 在 B 组中,第一线止吐药是静脉注射 4 mg 昂丹司琼。 10 mg 静脉注射甲氧氯普胺将作为二线救援药物。
研究期限:预计研究将在一年内完成 样本量 假设 PONV 发生率降低 45%,α 误差为 0.05,β 为 0.02,我们需要每组 60 名患者,即总共120 名患者。13 干预:为了预防 PONV,根据计算机生成的随机表将患者随机分为两组。 A 组将接受 8 毫克地塞米松静脉注射。在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后 手术结束前30分钟。 B 组患者将静脉注射 2 mg 咪达唑仑。 手术结束前30分钟。
监测和评估:术后 24 小时将监测患者。 将记录任何恶心和/呕吐的投诉,并根据指南给予救援止吐药
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 属于 ASA-PS(美国麻醉医师协会身体状况)1 或 2 的患者
- 有 2 个或更多发生 PONV 危险因素的患者接受腹腔镜手术
排除标准:
- 预计困难气道
- 肥胖(体重指数 >30 kg.m2),
- 怀孕
- ASA-PS 大于 2 的患者
- 在研究开始前 24 小时内服用具有止吐特性的药物。
- 已知对咪达唑仑、昂丹司琼或地塞米松过敏
- 患者不同意。
- 患有精神疾病或智力低下者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A组
地塞米松-昂丹司琼
|
8毫克地塞米松静脉注射在麻醉诱导和静脉注射 4 mg 昂丹司琼后
手术结束前30分钟。
|
实验性的:B组
咪达唑仑
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2 cc 生理盐水 i.v.麻醉诱导后.2
手术结束前 30 分钟静脉注射 mg 咪达唑仑
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐
大体时间:24小时
|
术后最初 24 小时内恶心和/或呕吐的发生率
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解救止吐药
大体时间:24小时
|
最初 24 小时内使用的止吐药量。
|
24小时
|
达到 PADSS>9 的时间
大体时间:1小时
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达到 ≥ 9 的麻醉后出院评分所需的时间
|
1小时
|
2 小时 PON、POV、PONV 和 24 小时 PON 和 POV 的发生率
大体时间:24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kelika Prakash, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PONV prophylaxis
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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地塞米松、昂丹司琼的临床试验
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知