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Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone à l'aide d'une aiguille sur mesure pour traiter les troubles rétiniens

25 octobre 2018 mis à jour par: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone à l'aide d'une aiguille sur mesure pour traiter les maladies maculaires et l'uvéite postérieure non infectieuse

L'injection dans l'espace suprachoroïdien a le potentiel d'augmenter l'efficacité du médicament jusqu'à six fois avec un effet direct sur les tissus rétiniens épargnant le cristallin et le réseau trabéculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une aiguille de calibre 30 sur mesure offrant une pénétration de 1000 microns de la sclérotique au niveau de la parsplana à l'aide d'une légère pression sur la sclère aidera à injecter des médicaments tels que la triamcinilone ou des agents de blocage du VEGF (Ziv aflibercept ou Bevacizumab) dans l'espace suprachoroïdien potentiel qui offre effet direct du médicament injecté sur la rétine et la choroïde épargnant à la fois le cristallin, le réseau trabéculaire et d'autres tissus oculaires, améliorant ainsi l'efficacité du médicament jusqu'à six fois et réduisant les complications potentielles telles que la cataracte et le glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Patients présentant un œdème maculaire ou une dégénérescence due à diverses pathologies
  • Épaisseur maculaire centrale supérieure à 250 microns
  • Patients pouvant venir pour tous les suivis

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  • Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation
  • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.
  • Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une aiguille suprachoroïdienne sur mesure pour les maladies maculaires
Une aiguille de calibre 30 sur mesure offrant une pénétration de 1000 microns de la sclérotique au niveau du parsplana
Procédure: Aiguille suorochoroïdienne personnalisée
Aiguille spatiale supra choroïdienne sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant obtenu une amélioration de leur acuité visuelle
Délai: 12 semaines
Pour mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du diagramme de Snellen ou équivalent
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de réduction d'épaisseur maculaire centrale en microns
Délai: 12 semaines
Utilisation de la tomographie par cohérence optique en bases mensuelles pour mesurer l'épaisseur centrale de la rétine
12 semaines
Proportion d'yeux avec augmentation de la pression intraoculaire
Délai: 12 semaines
Pour mesurer la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marashi Eye Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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