Triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója egyedi készítésű tűvel a retina rendellenességeinek kezelésére
2018. október 25. frissítette: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója egyedi készítésű tűvel makulabetegségek és nem fertőző hátsó uveitis kezelésére
A szuprachoroidális térben történő injektálás potenciálisan hatszorosára növelheti a gyógyszer hatékonyságát, közvetlen hatással a retina szöveteire, megkímélve a kristályos lencsét és a trabekuláris hálót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egyedi készítésű, 30 gauge tű, amely 1000 mikronos penetrációt tesz lehetővé a sclerában a parsplanában a sclerára gyakorolt enyhe nyomás segítségével, segít a gyógyszerek, például a triamcinilon vagy a VEGF blokkoló szerek (Ziv aflibercept vagy Bevacizumab) befecskendezésében a potenciális szuprachoroidális térbe. Az injektált gyógyszer közvetlen hatása a retinára és az érhártyára, megkíméli a kristálylencsét, a trabekuláris hálót és más szemszöveteket, ezáltal akár hatszorosára javítja a gyógyszer hatékonyságát, és csökkenti a lehetséges szövődményeket, például a szürkehályogot és a zöldhályogot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aleppo, Szíriai Arab Köztársaság, 2241511
- Toborzás
- Marashi Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Ameen Marashi, MD
- Telefonszám: 963212241511
- E-mail: ameenmarashi@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb
- Macula ödémában vagy különböző patológiák miatti degenerációban szenvedő betegek
- A központi makula vastagsága több mint 250 mikron
- Betegek, akik minden nyomon követésre el tudnak jönni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
- Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nőknek: terhes vagy szoptató, illetve teherbe esni szándékozók a következő 3 éven belül.
- Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi szuprachoroidális tű makula betegségekre
Egyedi gyártású, 30 gauge-es tű, amely 1000 mikronos penetrációt tesz lehetővé a sclerában a parsplanán
|
Egyedi gyártású Supra Choroidal Space tű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya elérte a látásélesség javulását
Időkeret: 12 hét
|
A legjobb korrigált látásélesség mérése Snellen diagram vagy azzal egyenértékű használatával
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi makula vastagságának csökkenése mikronban
Időkeret: 12 hét
|
Optikai koherencia tomográfia használata havi rendszerességgel a központi retina vastagságának mérésére
|
12 hét
|
|
A szemek aránya megnövekedett intraokuláris nyomással
Időkeret: 12 hét
|
Az intraokuláris nyomás mérése Goldmann applanációs tonométerrel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .