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Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide utilizzando un ago su misura per trattare i disturbi della retina

25 ottobre 2018 aggiornato da: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide utilizzando un ago su misura per il trattamento di malattie maculari e uveite posteriore non infettiva

L'iniezione nello spazio sopracoroideale ha il potenziale di aumentare l'efficacia del farmaco fino a sei volte con effetto diretto sui tessuti retinici risparmiando il cristallino e il trabecolato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ago calibro 30 su misura che offre una penetrazione di 1000 micron della sclera in corrispondenza della parsplana con l'aiuto di una leggera pressione sulla sclera aiuterà a iniettare farmaci come il triamcinilone o gli agenti bloccanti del VEGF (Ziv aflibercept o Bevacizumab) nel potenziale spazio sopracoroidale che offre effetto diretto del farmaco iniettato sulla retina e sulla coroide risparmiando sia il cristallino, il reticolo trabecolare e altri tessuti oculari, migliorando così l'efficacia del farmaco fino a sei volte e riducendo potenziali complicanze come la cataratta e il glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • Pazienti con edema maculare o degenerazione da varie patologie
  • Spessore maculare centrale superiore a 250 micron
  • Pazienti che sono in grado di venire per tutti i follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • Infarto del miocardio, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.
  • Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un ago sopracoroideale su misura per le malattie maculari
Un ago calibro 30 su misura che offre una penetrazione di 1000 micron della sclera nella parsplana
Procedura: Ago sopracoroidale personalizzato
Ago spaziale Supra Choroidal su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha ottenuto un miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la migliore acuità visiva corretta utilizzando il diagramma di Snellen o equivalente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di riduzione dello spessore maculare centrale in micron
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la tomografia a coerenza ottica in basi mensili per misurare lo spessore retinico centrale
12 settimane
Proporzione degli occhi con aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la pressione intraoculare utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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