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Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid mit einer maßgefertigten Nadel zur Behandlung von Netzhauterkrankungen

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid unter Verwendung einer maßgefertigten Nadel zur Behandlung von Makulaerkrankungen und nicht infektiöser hinterer Uveitis

Die Injektion in den suprachoroidalen Raum hat das Potenzial, die Wirksamkeit des Medikaments bis zu sechsmal zu erhöhen, mit direkter Wirkung auf das Netzhautgewebe, wobei die Augenlinse und das Trabekelwerk geschont werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine speziell angefertigte 30-Gauge-Nadel, die mit Hilfe von sanftem Druck auf die Sklera eine 1000-Mikron-Penetration der Sklera an der Parsplana ermöglicht, hilft bei der Injektion von Medikamenten wie Triamcinilon oder VEGF-Blockademitteln (Ziv Aflibercept oder Bevacizumab) in den potenziellen suprachoroidalen Raum, der sich bietet direkte Wirkung des injizierten Medikaments auf die Netzhaut und die Aderhaut, wodurch sowohl die Augenlinse, das Trabekelwerk und andere Augengewebe geschont werden, wodurch die Wirksamkeit des Medikaments bis zu sechsmal verbessert und potenzielle Komplikationen wie Katarakt und Glaukom reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Patienten mit Makulaödem oder Degeneration aus verschiedenen Pathologien
  • Dicke der zentralen Makula mehr als 250 Mikrometer
  • Patienten, die für alle Nachuntersuchungen kommen können

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
  • Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine maßgefertigte Suprachoroidalnadel für Makulaerkrankungen
Eine speziell angefertigte 30-Gauge-Nadel, die eine 1000-Mikrometer-Durchdringung der Sklera an der Parsplana bietet
Verfahren: Kundenspezifische Suorachoroidalnadel
Maßgeschneiderte Supra Choroidal Space-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung der Snellen-Karte oder eines gleichwertigen Diagramms
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrag der Dickenreduktion der zentralen Makula in Mikrometern
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der optischen Kohärenztomographie in monatlichen Basen zur Messung der zentralen Netzhautdicke
12 Wochen
Anteil der Augen mit erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung des Augeninnendrucks mit einem Goldmann-Applanationstonometer
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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