Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid ved bruk av spesiallaget nål for å behandle netthinnesykdommer

25. oktober 2018 oppdatert av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid ved bruk av spesiallaget nål for å behandle makulære sykdommer og ikke-smittsomme posterior uveitt

Injeksjon i det suprakoroidale rommet har potensial til å øke effekten av stoffet opptil seks ganger med direkte effekt på retinalvev som sparer den krystallinske linsen og det trabekulære nettverket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En skreddersydd 30 gauge nål som tilbyr 1000 mikron penetrasjon av sclera ved parsplana ved hjelp av forsiktig trykk på sclera vil hjelpe til å injisere medisiner som triamcinilone eller VEGF-blokkademidler (Ziv aflibercept eller Bevacizumab) i det potensielle Suprachoroidal området som tilbyr direkte effekt av injisert medikament på netthinnen og årehinnen sparer både krystallinsk linse, trabekulært nettverk og annet okulært vev, og forbedrer dermed effekten av medikamentet opptil seks ganger og reduserer potensielle komplikasjoner som katarakt og glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år og eldre
  • Pasienter med makulært ødem eller degenerasjon fra ulike patologier
  • Sentral makulær tykkelse mer enn 250 mikron
  • Pasienter som har mulighet til å komme for all oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.
  • Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En spesiallaget Suprachoroidal nål for makulære sykdommer
En spesiallaget 30 gauge nål som tilbyr 1000 mikron penetrasjon av sclera ved parsplana
Fremgangsmåte: Egendefinert suorakoroidal nål
Spesiallaget Supra Choroidal Space nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter oppnådde forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
For å måle best korrigert synsskarphet ved å bruke Snellen-diagram eller tilsvarende
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde sentral makulær tykkelse reduksjon i mikron
Tidsramme: 12 uker
Bruk av optisk koherenstomografi i månedlige baser for å måle sentral retinal tykkelse
12 uker
Andel øyne med økt intraokulært trykk
Tidsramme: 12 uker
For å måle intraokulært trykk ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egendefinert suorakoroidal nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere