- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606733
Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide met behulp van een op maat gemaakte naald om netvliesaandoeningen te behandelen
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide met behulp van een op maat gemaakte naald voor de behandeling van maculaaandoeningen en niet-infectieuze posterieure uveïtis
Injectie in de suprachoroïdale ruimte heeft het potentieel om de werkzaamheid van het medicijn tot zes keer te verhogen met een direct effect op retinale weefsels waarbij de kristallijne lens en het trabeculaire netwerk worden gespaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op maat gemaakte naald van 30 gauge die 1000 micron penetratie van de sclera bij de parsplana biedt met behulp van lichte druk op de sclera, zal helpen om medicatie zoals triamcinilon of VEGF-blokkademiddelen (Ziv aflibercept of Bevacizumab) te injecteren in de potentiële suprachoroïdale ruimte die biedt direct effect van het geïnjecteerde medicijn op het netvlies en de choroidea, waardoor zowel de kristallijne lens, het trabeculaire netwerk en andere oogweefsels worden gespaard, waardoor de werkzaamheid van het medicijn tot zes keer wordt verbeterd en mogelijke complicaties zoals cataract en glaucoom worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ameen Marashi
- Telefoonnummer: 963937785557
- E-mail: ameenmarashi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republiek, 2241511
- Werving
- Marashi Eye Clinic
-
Contact:
- Ameen Marashi, MD
- Telefoonnummer: 963212241511
- E-mail: ameenmarashi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder
- Patiënten met macula-oedeem of degeneratie van verschillende pathologieën
- Centrale maculaire dikte meer dan 250 micron
- Patiënten die voor alle nazorg kunnen komen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.
- Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een op maat gemaakte suprachoroïdale naald voor maculaziekten
Een op maat gemaakte naald van 30 gauge met een penetratie van 1000 micron in de sclera ter hoogte van de parsplana
|
Op maat gemaakte Supra Choroidal Space-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een deel van de patiënten bereikte een verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten met behulp van een Snellen-kaart of gelijkwaardig
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid vermindering van de dikte van de centrale macula in microns
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik van optische coherentietomografie in maandelijkse bases om de dikte van het centrale netvlies te meten
|
12 weken
|
Percentage ogen met verhoogde intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor het meten van de intraoculaire druk met behulp van Goldmann applanatietonometer
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op maat gemaakte suorachoroïdale naald
-
Vascutek Ltd.Actief, niet wervendBuikslagaderaneurysmaNederland, Canada, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Australië
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Werving
-
Dalhousie UniversityVoltooid
-
Ciro CarusoVoltooid
-
CochlearAvania; QbD ClinicalWerving
-
3MIngetrokkenSpataderzweerVerenigde Staten, Canada