Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu pomocí jehly vyrobené na zakázku k léčbě poruch sítnice

25. října 2018 aktualizováno: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu pomocí jehly vyrobené na zakázku k léčbě makulárních onemocnění a neinfekční zadní uveitidy

Injekce do suprachoroidálního prostoru má potenciál zvýšit účinnost léku až šestkrát s přímým účinkem na tkáně sítnice šetřící krystalickou čočku a trabekulární síťovinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na zakázku vyrobená jehla 30 gauge nabízející 1000 mikronovou penetraci skléry v parsplana s pomocí jemného tlaku na skléru pomůže vstříknout léky, jako je triamcinilon nebo blokátory VEGF (Ziv aflibercept nebo Bevacizumab) do potenciálního suprachoroidálního prostoru, který nabízí přímý účinek injikovaného léku na sítnici a cévnatku šetří jak krystalickou čočku, trabekulární síťovinu a další oční tkáně, čímž se zvyšuje účinnost léku až šestkrát a snižují se potenciální komplikace, jako je katarakta a glaukom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a více
  • Pacienti s makulárním edémem nebo degenerací z různých patologií
  • Centrální tloušťka makuly více než 250 mikronů
  • Pacienti, kteří jsou schopni se dostavit na všechna sledování

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na zakázku vyrobená suprachoroidální jehla pro onemocnění makuly
Na zakázku vyrobená jehla 30 gauge nabízející 1000 mikronovou penetraci skléry v parsplana
Postup: Vlastní suorachoroidální jehla
Zakázková jehla Supra Choroidal Space

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhl zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
K měření nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenova diagramu nebo ekvivalentu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení centrální makulární tloušťky v mikronech
Časové okno: 12 týdnů
Použití optické koherentní tomografie v měsíčních základech k měření tloušťky centrální sítnice
12 týdnů
Podíl očí se zvýšeným nitroočním tlakem
Časové okno: 12 týdnů
K měření nitroočního tlaku pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marashi Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní suorachoroidální jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit