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Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona usando agulha personalizada para tratar distúrbios da retina

25 de outubro de 2018 atualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona usando agulha personalizada para tratar doenças maculares e uveíte posterior não infecciosa

A injeção no espaço supracoroidal tem o potencial de aumentar a eficácia da droga em até seis vezes, com efeito direto nos tecidos retinianos, poupando o cristalino e a malha trabecular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma agulha de calibre 30 personalizada que oferece penetração de 1000 mícrons na esclera na parsplana com a ajuda de uma pressão suave na esclera ajudará a injetar medicamentos como triancinilona ou agentes bloqueadores de VEGF (Ziv aflibercept ou Bevacizumab) no espaço supracoroidal potencial que oferece efeito direto da droga injetada na retina e na coróide, poupando o cristalino, a malha trabecular e outros tecidos oculares, melhorando assim a eficácia da droga em até seis vezes e reduzindo possíveis complicações, como catarata e glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • Pacientes com edema macular ou degeneração de várias patologias
  • Espessura macular central superior a 250 mícrons
  • Pacientes que podem vir para todo o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  • Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização
  • Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.
  • Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma agulha supracoroidal personalizada para doenças maculares
Uma agulha de calibre 30 personalizada que oferece penetração de 1000 mícrons na esclera na parsplana
Procedimento: Agulha suoracoroidal personalizada
Agulha Supra Choroidal Space personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes obteve melhora da acuidade visual
Prazo: 12 semanas
Para medir a melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico de Snellen ou equivalente
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de redução da espessura macular central em mícrons
Prazo: 12 semanas
Usando tomografia de coerência óptica em bases mensais para medir a espessura central da retina
12 semanas
Proporção de olhos com aumento da pressão intraocular
Prazo: 12 semanas
Para medir a pressão intraocular usando o tonômetro de aplanação de Goldmann
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marashi Eye Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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