Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid med skräddarsydd nål för att behandla retinala sjukdomar

25 oktober 2018 uppdaterad av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid med skräddarsydd nål för att behandla makulära sjukdomar och icke-infektiös bakre uveit

Injektion i det suprakoroidala utrymmet har potential att öka effekten av läkemedlet upp till sex gånger med direkt effekt på retinala vävnader som skonar den kristallina linsen och det trabekulära nätverket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En skräddarsydd 30 gauge nål som erbjuder 1000 mikron penetration av skleran vid parsplanan med hjälp av ett försiktigt tryck på skleran kommer att hjälpa till att injicera medicin som triamcinilon eller VEGF-blockadmedel (Ziv aflibercept eller Bevacizumab) i det potentiella suprachoroidala utrymmet som erbjuder direkt effekt av det injicerade läkemedlet på näthinnan och åderhinnan och skonar både kristallin lins, trabekulärt nät och andra ögonvävnader, vilket förbättrar läkemedlets effektivitet upp till sex gånger och minskar potentiella komplikationer såsom grå starr och glaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre
  • Patienter med makulaödem eller degeneration från olika patologier
  • Central macular tjocklek mer än 250 mikron
  • Patienter som har möjlighet att komma för all uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.
  • Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En skräddarsydd Suprachoroidal nål för makulära sjukdomar
En skräddarsydd 30 gauge nål som erbjuder 1000 mikron penetration av sclera vid parsplanan
Procedur: Anpassad suorakoroidal nål
Skräddarsydd Supra Choroidal Space nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter uppnådde förbättring av synskärpan
Tidsram: 12 veckor
För att mäta bästa korrigerade synskärpa med hjälp av Snellen-diagram eller motsvarande
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden central makulär tjockleksminskning i mikron
Tidsram: 12 veckor
Använda optisk koherenstomografi i månadsbaser för att mäta central retinal tjocklek
12 veckor
Andel ögon med ökat intraokulärt tryck
Tidsram: 12 veckor
För att mäta intraokulärt tryck med Goldmann applanationstonometer
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anpassad suorakoroidal nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera