Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid ved hjælp af specialfremstillet nål til behandling af nethindelidelser

25. oktober 2018 opdateret af: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid ved hjælp af specialfremstillet nål til behandling af makulære sygdomme og ikke-infektiøs posterior uveitis

Injektion i det suprachoroidale rum har potentiale til at øge effektiviteten af ​​lægemidlet op til seks gange med direkte effekt på nethindevæv, der skåner den krystallinske linse og trabekulære meshwork.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En specialfremstillet 30 gauge nål, der tilbyder 1000 mikron penetration af sclera ved parsplanaen ved hjælp af et blidt tryk på sclera, vil hjælpe med at injicere medicin såsom triamcinilon eller VEGF blokademidler (Ziv aflibercept eller Bevacizumab) i det potentielle suprachoroidale rum, som tilbyder direkte effekt af injiceret lægemiddel på nethinden og årehinden, skåner både krystallinsk linse, trabekulært net og andet øjenvæv, hvilket forbedrer lægemidlets effektivitet op til seks gange og reducerer potentielle komplikationer såsom grå stær og glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og ældre
  • Patienter med makulært ødem eller degeneration fra forskellige patologier
  • Central makulær tykkelse mere end 250 mikron
  • Patienter, der er i stand til at komme til al opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.
  • Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En specialfremstillet Suprachoroidal nål til makulære sygdomme
En specialfremstillet 30 gauge nål, der tilbyder 1000 mikron penetration af sclera ved parsplana
Procedure: Brugerdefineret suorakoroidal nål
Specialfremstillet Supra Choroidal Space nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter opnåede forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
For at måle den bedst korrigerede synsstyrke ved hjælp af Snellen-diagram eller tilsvarende
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​central makulær tykkelsesreduktion i mikron
Tidsramme: 12 uger
Brug af optisk kohærenstomografi i månedlige baser til at måle den centrale retinale tykkelse
12 uger
Andel af øjne med forhøjet intraokulært tryk
Tidsramme: 12 uger
Til måling af intraokulært tryk ved hjælp af Goldmann applanationstonometer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugerdefineret suorakoroidal nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner