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Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con aguja hecha a medida para tratar trastornos de la retina

25 de octubre de 2018 actualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con aguja hecha a medida para el tratamiento de enfermedades maculares y uveítis posterior no infecciosa

La inyección en el espacio supracoroideo tiene el potencial de aumentar la eficacia del fármaco hasta seis veces con un efecto directo sobre los tejidos de la retina, respetando el cristalino y la malla trabecular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una aguja de calibre 30 hecha a medida que ofrece una penetración de 1000 micras de la esclerótica en la parsplana con la ayuda de una presión suave sobre la esclerótica ayudará a inyectar medicamentos como triamcinilona o agentes bloqueadores de VEGF (Ziv aflibercept o Bevacizumab) en el espacio supracoroideo potencial que ofrece efecto directo del fármaco inyectado sobre la retina y la coroides, respetando el cristalino, la malla trabecular y otros tejidos oculares, mejorando así la eficacia del fármaco hasta seis veces y reduciendo posibles complicaciones como cataratas y glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años y mayores
  • Pacientes con edema macular o degeneración por diversas patologías
  • Espesor macular central mayor de 250 micras
  • Pacientes que pueden venir para todo el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  • Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización
  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
  • Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una aguja supracoroidea hecha a medida para enfermedades maculares
Una aguja de calibre 30 hecha a medida que ofrece una penetración de 1000 micras en la esclerótica en la parsplana
Aguja Supra Choroidal Space hecha a medida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para medir la mejor agudeza visual corregida usando el gráfico de Snellen o equivalente
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de reducción del grosor macular central en micrones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la tomografía de coherencia óptica en bases mensuales para medir el espesor de la retina central
12 semanas
Proporción de ojos con aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para medir la presión intraocular utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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