- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606733
Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con aguja hecha a medida para tratar trastornos de la retina
25 de octubre de 2018 actualizado por: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con aguja hecha a medida para el tratamiento de enfermedades maculares y uveítis posterior no infecciosa
La inyección en el espacio supracoroideo tiene el potencial de aumentar la eficacia del fármaco hasta seis veces con un efecto directo sobre los tejidos de la retina, respetando el cristalino y la malla trabecular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una aguja de calibre 30 hecha a medida que ofrece una penetración de 1000 micras de la esclerótica en la parsplana con la ayuda de una presión suave sobre la esclerótica ayudará a inyectar medicamentos como triamcinilona o agentes bloqueadores de VEGF (Ziv aflibercept o Bevacizumab) en el espacio supracoroideo potencial que ofrece efecto directo del fármaco inyectado sobre la retina y la coroides, respetando el cristalino, la malla trabecular y otros tejidos oculares, mejorando así la eficacia del fármaco hasta seis veces y reduciendo posibles complicaciones como cataratas y glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aleppo, República Árabe Siria, 2241511
- Reclutamiento
- Marashi Eye Clinic
-
Contacto:
- Ameen Marashi, MD
- Número de teléfono: 963212241511
- Correo electrónico: ameenmarashi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y mayores
- Pacientes con edema macular o degeneración por diversas patologías
- Espesor macular central mayor de 250 micras
- Pacientes que pueden venir para todo el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
- Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Una aguja supracoroidea hecha a medida para enfermedades maculares
Una aguja de calibre 30 hecha a medida que ofrece una penetración de 1000 micras en la esclerótica en la parsplana
|
Aguja Supra Choroidal Space hecha a medida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que lograron una mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para medir la mejor agudeza visual corregida usando el gráfico de Snellen o equivalente
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de reducción del grosor macular central en micrones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de la tomografía de coherencia óptica en bases mensuales para medir el espesor de la retina central
|
12 semanas
|
Proporción de ojos con aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para medir la presión intraocular utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marashi A. Treating macular edema secondary to retinal vein occlusion with suprachoroidal injection of triamcinolone acetonide using custom made needle. Adv Ophthalmol Vis Syst. 2018;8(5):277-281. DOI: 10.15406/aovs.2018.08.00321
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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