- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609866
Effets de la physiothérapie thoracique sur la pression intracrânienne
les effets de la technique de compression thoracique manuelle sur la pression intracrânienne chez les patients sous ventilation mécanique présentant une lésion cérébrale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de lésions cérébrales aiguës nécessitent souvent une connexion de ventilation mécanique invasive, ce qui augmente le risque de développer des complications telles que la rétention des sécrétions respiratoires. La compression abdomino-thoracique est une technique manuelle de kinésithérapie thoracique qui permet d'améliorer l'évacuation des sécrétions chez ces patients. Bien qu'aujourd'hui les preuves scientifiques soient contradictoires, la compression abdomino-thoracique manuelle peut être associée à une augmentation de la pression intracrânienne chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës.
Objectifs : Le but de ce travail est d'étudier les effets de la technique manuelle de compression abdomino-thoracique sur la pression intracrânienne chez des patients ventilés mécaniquement. De plus, les effets de la technique dans différents volumes et débits enregistrés par le ventilateur et la relation entre la pression appliquée dans le groupe d'intervention et les différentes variables seront également étudiés.
Méthodologie : Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle dans l'application des techniques. Les patients atteints de lésions cérébrales aiguës sous ventilation mécanique invasive seront inclus, randomisés en deux groupes. Dans le groupe témoin, une technique de mobilisation passive de la cheville sera appliquée et dans le groupe d'intervention, il sera effectué la technique manuelle de compression abdomino-thoracique. Les données de la variable primaire, la pression intracrânienne, seront collectées avec un système de surveillance et d'enregistrement continu (Integra Camino).
Une analyse descriptive des valeurs recueillies à partir des variables de l'étude sera effectuée, en étudiant les mesures de tendance centrale. En présence d'une distribution normale seront présentés la moyenne et l'écart type, et la médiane et l'écart interquartile en cas de non-observation de la distribution normale. La normalité des échantillons sera vérifiée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. La vérification de l'hypothèse à l'étude sera appréciée par le test T de Student pour échantillons indépendants en cas de normalité de l'échantillon et par le test de Wilcoxon dans le cas contraire. Une analyse de régression linéaire multiple sera réalisée : en considérant comme variable dépendante les différences de pression intracrânienne, différence ou gain volume/minute et débit expiratoire et entre les covariables, le type de technique, la pression appliquée dans la technique étudiée, le type de lésion cérébrale, âge, sexe, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients intubés pendant 48 heures en vc, pc, vcrp
- hémodynamiquement stable (MAP>65mmHg)
- stabilité respiratoire (PEP<10cmH2O et FiO2<60%)
- PIC stable (0<icp<20mmHg)
- RASS de <3
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- fractures thoraciques
- blessures abdominales qui limitent la pression locale
- changements systémiques ou locaux qui subissent avec l'augmentation du volume abdominal
- fractures des membres inférieurs contre-indiquant les techniques de mobilisation passive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
une technique de compression thoracique rapide sera appliquée
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dans le temps expiratoire du set de ventilation, il sera appliqué une compression thoracique rapide
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Comparateur actif: contrôle
sera réalisée une mobilisation passive des membres inférieurs
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il sera réalisé une technique de mobilisation passive sur le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de pression intracrânienne
Délai: 5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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avec surveillance Camino ICP
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5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de saturation en oxygène
Délai: 5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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avec dispositif de surveillance philips
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5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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modifications du débit expiratoire de pointe
Délai: tous les cycles respiratoires seront enregistrés 30 secondes avant la procédure et pendant la procédure
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avec les ventilateurs maquet servo u et servo i, le but est d'identifier le meilleur débit expiratoire de pointe avant et pendant la procédure, et de les comparer.
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tous les cycles respiratoires seront enregistrés 30 secondes avant la procédure et pendant la procédure
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changements de fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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avec dispositif de surveillance philips
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5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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changements de pression de perfusion cérébrale
Délai: 5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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avec dispositif de surveillance philips
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5 minutes avant le début de la procédure, immédiatement après la procédure, 5 minutes après la fin de la procédure et 10 minutes après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Usantiago Doct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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