- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609866
Efectos de la fisioterapia torácica sobre la presión intracraneal
los efectos de la técnica de compresión torácica manual en la presión intracraneal en pacientes ventilados mecánicamente con lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión cerebral aguda a menudo requieren conexión de ventilación mecánica invasiva, lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones como la retención de secreciones respiratorias. La compresión abdomino-torácica es una técnica de fisioterapia torácica manual que puede mejorar el aclaramiento de secreciones en estos pacientes. Aunque hoy en día la evidencia científica es contradictoria, la compresión manual abdomino-torácica puede estar asociada con aumento de la presión intracraneal en pacientes con daño cerebral agudo.
Objetivos: El objetivo de este trabajo es estudiar los efectos de la técnica de compresión manual abdomino-torácica en la presión intracraneal en pacientes ventilados mecánicamente. Además, también se estudiarán los efectos de la técnica en los diferentes volúmenes y caudales registrados por el ventilador y la relación entre la presión aplicada en el grupo de intervención y las diferentes variables.
Metodología: Será un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego en la aplicación de las técnicas. Se incluirán pacientes con daño cerebral agudo en ventilación mecánica invasiva, aleatorizados en dos grupos. En el grupo control se aplicará una técnica de movilización pasiva de tobillo y en el grupo intervención se realizará la técnica de compresión manual abdomino-torácica. Los datos de la variable primaria, presión intracraneal, serán recogidos con un sistema de monitorización y registro continuo (Integra Camino).
Se realizará un análisis descriptivo de los valores recogidos de las variables en estudio, estudiando las medidas de tendencia central. En presencia de distribución normal se presentará media y desviación estándar, y mediana y rango intercuartílico en caso de no observarse distribución normal. La normalidad de las muestras se verificará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La verificación de la hipótesis en estudio se evaluará mediante la prueba T de Student para muestras independientes en caso de normalidad muestral y mediante la prueba de Wilcoxon en caso contrario. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple: considerando como variable dependiente las diferencias de presión intracraneal, diferencia o ganancia de volumen/minuto y flujo espiratorio y entre las covariables, el tipo de técnica, la presión aplicada en la técnica en estudio, el tipo de daño cerebral, edad, sexo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intubados por 48 horas en vc, pc, vcrp
- hemodinámicamente estable (MAP>65mmHg)
- estabilidad respiratoria (PEEP<10cmH2O y FiO2<60%)
- PIC estable (0<icp<20mmHg)
- RASS de <3
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- fracturas torácicas
- lesiones abdominales que limitan la presión local
- cambios sistémicos o locales que sufre con aumento de volumen abdominal
- fracturas de miembros inferiores que contraindiquen técnicas de movilización pasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Se aplicará una técnica de compresión torácica rápida.
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en el tiempo espiratorio del equipo de ventilación, se aplicará una compresión torácica rápida
|
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Comparador activo: control
Se realizará movilización pasiva de miembros inferiores.
|
Se realizará una técnica de movilización pasiva al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de presión intracraneal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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con monitoreo Camino ICP
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5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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con dispositivo de vigilancia philips
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5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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cambios en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: todos los ciclos respiratorios se registrarán 30 segundos antes del procedimiento y durante el procedimiento
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con los ventiladores maquet servo u y servo i, el propósito es identificar el mejor flujo espiratorio máximo antes y durante el procedimiento, y compararlos.
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todos los ciclos respiratorios se registrarán 30 segundos antes del procedimiento y durante el procedimiento
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cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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con dispositivo de vigilancia philips
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5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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cambios en la presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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con dispositivo de vigilancia philips
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5 minutos antes del inicio del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 5 minutos después del final del procedimiento y 10 minutos después del final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Usantiago Doct
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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