- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609866
Rintakehän fysioterapian vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen
Manuaalisen rintakehän puristustekniikan vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, tarvitsevat usein invasiivista mekaanista ventilaatioyhteyttä, mikä lisää komplikaatioiden, kuten hengitysteiden eritteiden pidättymisen, riskiä. Vatsan ja rintakehän kompressio on manuaalinen rintakehän fysioterapiatekniikka, joka voi parantaa eritteiden puhdistumaa näillä potilailla. Vaikka tieteelliset todisteet ovat nykyään ristiriitaisia, manuaalinen vatsan ja rintakehän kompressio saattaa liittyä kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on akuutti aivovaurio.
Tavoitteet: Tämän työn tavoitteena on tutkia manuaalisen vatsa-rintakehän kompressiotekniikan vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Lisäksi tutkitaan tekniikan vaikutuksia ventilaattorin tallentamilla eri tilavuuksilla ja virtauksilla sekä interventioryhmän paineen ja eri muuttujien välistä suhdetta.
Metodologia: Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tekniikoita sovelletaan yksinomaan. Potilaat, joilla on akuutti aivovaurio invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa, otetaan mukaan satunnaistettuina kahteen ryhmään. Kontrolliryhmässä käytetään passiivista nilkan mobilisaatiotekniikkaa ja interventioryhmässä manuaalista vatsa-rintakehäkompressiotekniikkaa. Ensisijaisen muuttujan, kallonsisäisen paineen tiedot kerätään seurantajärjestelmällä ja jatkuvalla tallennuksella (Integra Camino).
Tutkimuksen muuttujista kerätyistä arvoista tehdään kuvaava analyysi, jossa selvitetään keskeisen suuntauksen mittareita. Normaalijakauman läsnäollessa esitetään keskiarvo ja keskihajonta sekä mediaani- ja interkvartiilialue, jos normaalijakaumaa ei havaita. Näytteiden normaalisuus varmistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Hypoteesin todentamista tutkimuksessa arvioidaan riippumattomille näytteille Student T -testillä näytteen normaalin ollessa kyseessä ja Wilcoxonin testillä muutoin. Suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressioanalyysi: ottaen huomioon riippuvaisena muuttujana kallonsisäisen paineen, eron tai tilavuuden/minuutin lisäyksen ja uloshengitysvirtauksen sekä kovariaattien väliset erot, tekniikan tyyppi, tutkittavassa tekniikassa käytetty paine, tyyppi aivovauriosta, iästä, sukupuolesta jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- intuboidut potilaat 48 tunnin ajan vc:ssä, PC:ssä, vcrp:ssä
- hemodynaamisesti vakaa (MAP>65 mmHg)
- hengitysvakaus (PEEP<10cmH2O ja FiO2<60%)
- ICP vakaa (0<icp <20mmHg)
- RASS / <3
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- rintakehän murtumat
- vatsavammat, jotka rajoittavat paikallista painetta
- systeemiset tai paikalliset muutokset, jotka tapahtuvat vatsan tilavuuden lisääntyessä
- alaraajojen murtumat, jotka ovat vasta-aiheisia passiivisten mobilisaatiotekniikoiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Nopeaa rintakehäkompressiotekniikkaa sovelletaan
|
ventilaatiosarjan uloshengityksen aikana siihen sovelletaan nopeaa rintakehäkompressiota
|
|
Active Comparator: ohjata
tehdään alaraajojen passiivinen mobilisaatio
|
potilaalle suoritetaan passiivinen mobilisaatiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäisen paineen muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Camino ICP -valvonnalla
|
5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaation muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Philipsin valvontalaitteella
|
5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
uloshengitysvirtauksen huippumuutoksia
Aikaikkuna: kaikki hengityssyklit tallennetaan 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana
|
maquet servo u ja servo i -hengityslaitteilla pyritään tunnistamaan paras uloshengityshuippu ennen toimenpidettä ja sen aikana ja vertailla niitä.
|
kaikki hengityssyklit tallennetaan 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana
|
|
syke muuttuu
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Philipsin valvontalaitteella
|
5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
aivojen perfuusiopaineen muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Philipsin valvontalaitteella
|
5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Usantiago Doct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivovaurio
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis