- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609866
Efeitos da Fisioterapia Torácica na Pressão Intracraniana
os Efeitos da Técnica de Compressão Torácica Manual na Pressão Intracraniana em Pacientes Ventilados Mecanicamente com Lesão Cerebral Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão cerebral aguda muitas vezes necessitam de conexão de ventilação mecânica invasiva, aumentando o risco de desenvolver complicações como retenção de secreções respiratórias. A compressão abdominotorácica é uma técnica de fisioterapia respiratória manual que pode melhorar a eliminação de secreções nesses pacientes. Embora hoje as evidências científicas sejam contraditórias, a compressão abdominal-torácica manual pode estar associada ao aumento da pressão intracraniana em pacientes com lesão cerebral aguda.
Objetivos: O objetivo deste trabalho é estudar os efeitos da técnica de compressão abdominal-torácica manual na pressão intracraniana em pacientes sob ventilação mecânica. Além disso, também serão estudados os efeitos da técnica em diferentes volumes e fluxos registrados pelo ventilador e a relação entre a pressão aplicada no grupo intervenção e as diferentes variáveis.
Metodologia: Será um ensaio clínico randomizado, simples-cego na aplicação das técnicas. Serão incluídos pacientes com lesão cerebral aguda em ventilação mecânica invasiva, randomizados em dois grupos. No grupo controle será aplicada uma técnica de mobilização passiva do tornozelo e no grupo intervenção será realizada a técnica de compressão abdominal-torácica manual. Os dados da variável primária, pressão intracraniana, serão coletados com um sistema de monitoramento e registro contínuo (Integra Camino).
Será realizada uma análise descritiva dos valores coletados das variáveis do estudo, estudando as medidas de tendência central. Na presença de distribuição normal serão apresentados média e desvio padrão, e mediana e amplitude interquartil no caso de não observação de distribuição normal. A normalidade das amostras será verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. A verificação da hipótese em estudo será avaliada pelo teste T de Student para amostras independentes no caso de normalidade da amostra e pelo teste de Wilcoxon caso contrário. Será realizada uma análise de regressão linear múltipla: considerando como variável dependente as diferenças de pressão intracraniana, diferença ou ganho de volume/minuto e fluxo expiratório e entre as covariáveis, o tipo de técnica, a pressão aplicada na técnica em estudo, o tipo de lesão cerebral, idade, sexo, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes intubados por 48 horas em vc, pc, vcrp
- estável hemodinamicamente (PAM>65mmHg)
- estabilidade respiratória (PEEP<10cmH2O e FiO2<60%)
- PIC estável (0<icp<20mmHg)
- RASS de <3
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- fraturas torácicas
- lesões abdominais que limitam a pressão local
- alterações sistêmicas ou locais que sofre com o aumento do volume abdominal
- fraturas de membros inferiores que contra-indicam técnicas de mobilização passiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
técnica de compressão torácica rápida será aplicada
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no tempo expiratório do conjunto ventilatório, será aplicada uma compressão torácica rápida
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Comparador Ativo: ao controle
será realizada mobilização passiva de membros inferiores
|
será realizada uma técnica de mobilização passiva no paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da pressão intracraniana
Prazo: 5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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com monitoramento Camino ICP
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5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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com dispositivo de monitoramento philips
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5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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alterações de pico de fluxo expiratório
Prazo: todos os ciclos respiratórios serão registrados 30 segundos antes do procedimento e durante o procedimento
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com os ventiladores maquet servo u e servo i, o objetivo é identificar o melhor pico de fluxo expiratório antes e durante o procedimento e compará-los.
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todos os ciclos respiratórios serão registrados 30 segundos antes do procedimento e durante o procedimento
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mudanças na frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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com dispositivo de monitoramento philips
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5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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alterações na pressão de perfusão cerebral
Prazo: 5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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com dispositivo de monitoramento philips
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5 minutos antes do início do procedimento, imediatamente após o procedimento, 5 minutos após o término do procedimento e 10 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usantiago Doct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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