- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609866
Bröstsjukgymnastik effekter på intrakraniellt tryck
effekterna av manuell thoraxkompressionsteknik vid intrakraniellt tryck hos mekaniskt ventilerade patienter med akut hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut hjärnskada kräver ofta invasiv mekanisk ventilationsanslutning, vilket ökar risken för att utveckla komplikationer såsom retention av andningssekret. Buk-thoraxkompressionen är en manuell bröstsjukgymnastikteknik som kan förbättra utsöndringen av sekret hos dessa patienter. Även om de vetenskapliga bevisen idag är motsägelsefulla, kan den manuella buk-thoraxkompressionen vara associerad med ökat intrakraniellt tryck hos patienter med akut hjärnskada.
Syfte: Syftet med detta arbete att studera effekterna av manuell abdomino-thorax kompressionsteknik vid intrakraniellt tryck hos mekaniskt ventilerade patienter. Vidare kommer teknikens effekter i olika volymer och flöden som registreras av ventilatorn och sambandet mellan det tryck som appliceras i interventionsgruppen och de olika variablerna att studeras.
Metod: Det kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, enkelblind i tillämpningen av teknikerna. Patienter med akut hjärnskada vid invasiv mekanisk ventilation kommer att inkluderas, randomiserade i två grupper. I kontrollgruppen kommer en teknik med passiv fotledsmobilisering att tillämpas och i interventionsgruppen kommer det att utföras den manuella buk-thorax kompressionstekniken. Data för den primära variabeln, intrakraniellt tryck kommer att samlas in med ett övervakningssystem och kontinuerlig registrering (Integra Camino).
En deskriptiv analys av de värden som samlats in från variablerna i studien kommer att utföras, där man studerar måtten på central tendens. I närvaro av normalfördelning presenteras medelvärde och standardavvikelse, samt median- och interkvartilintervall i händelse av icke-observation av normalfördelning. Normaliteten hos proverna kommer att verifieras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Verifieringen av hypotesen i studien kommer att bedömas med hjälp av Student T-testet för oberoende prover i händelse av provets normalitet och med Wilcoxon-testet i övrigt. En multipel linjär regressionsanalys kommer att utföras: med tanke på som en beroende variabel skillnaderna i intrakraniellt tryck, skillnad eller volym/minutförstärkning och utandningsflöde och mellan kovariaterna, typen av teknik, trycket som appliceras i tekniken som studeras, typen av hjärnskada, ålder, kön etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intuberade patienter under 48 timmar i vc, pc, vcrp
- hemodynamiskt stabil (MAP>65 mmHg)
- andningsstabilitet (PEEP<10cmH2O och FiO2<60%)
- ICP stabil (0<icp<20mmHg)
- RASS på <3
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- bröstfrakturer
- bukskador som begränsar lokalt tryck
- systemiska eller lokala förändringar som genomgår med ökad bukvolym
- frakturer i de främre extremiteterna som kontraindikerar passiv mobiliseringsteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
snabb thorax kompressionsteknik kommer att tillämpas
|
under utandningstiden för ventilationssetet kommer det att appliceras en snabb thoraxkompression
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
kommer att utföras underlägsna lemmar passiv mobilisering
|
det kommer att utföras en passiv mobiliseringsteknik på patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intrakraniella tryckförändringar
Tidsram: 5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
med Camino ICP-övervakning
|
5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syremättnadsförändringar
Tidsram: 5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
med Philips övervakningsenhet
|
5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
|
maximala expiratoriska flödesförändringar
Tidsram: alla andningscykler kommer att registreras 30 sekunder före proceduren och under proceduren
|
med maquet servo u- och servo i-ventilatorer är syftet att identifiera det bästa toppexpiratoriska flödet före och under proceduren och att jämföra dem.
|
alla andningscykler kommer att registreras 30 sekunder före proceduren och under proceduren
|
|
hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: 5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
med Philips övervakningsenhet
|
5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
|
cerebrala perfusionstryckförändringar
Tidsram: 5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
med Philips övervakningsenhet
|
5 minuter före procedurens start, omedelbart efter proceduren, 5 minuter efter avslutad procedure och 10 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Usantiago Doct
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna