Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie op de borst Effecten op intracraniale druk

22 april 2024 bijgewerkt door: ricardo miguel rodrigues gomes, University of Santiago de Compostela

de effecten van manuele thoracale compressietechniek bij intracraniale druk bij mechanisch beademde patiënten met acuut hersenletsel

De onderzoekers zullen de effecten bestuderen van een thoraxfysiotherapietechniek (snelle thoracale compressie) op de intracraniale druk van personen met acuut hersenletsel en die behoefte hebben aan geïntubeerde mechanische beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut hersenletsel hebben vaak een invasieve mechanische beademingsaansluiting nodig, waardoor het risico op het ontwikkelen van complicaties zoals retentie van respiratoire secreties toeneemt. De abdomino-thoracale compressie is een handmatige fysiotherapietechniek voor de borst die de afscheiding van secreties bij deze patiënten kan verbeteren. Hoewel het wetenschappelijke bewijs vandaag tegenstrijdig is, kan de manuele abdomino-thoracale compressie in verband worden gebracht met een verhoogde intracraniale druk bij patiënten met acuut hersenletsel.

Doelstellingen: Het doel van dit werk is om de effecten van handmatige abdomino-thoracale compressietechniek op intracraniale druk bij mechanisch beademde patiënten te bestuderen. Verder zullen ook de effecten van de techniek in verschillende door de ventilator geregistreerde volumes en debieten en de relatie tussen de toegepaste druk in de interventiegroep en de verschillende variabelen bestudeerd worden.

Methodologie: Het zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, enkelblind in de toepassing van de technieken. Patiënten met acuut hersenletsel bij invasieve mechanische beademing zullen worden geïncludeerd, gerandomiseerd in twee groepen. In de controlegroep wordt een techniek van passieve enkelmobilisatie toegepast en in de interventiegroep wordt de manuele abdomino-thoracale compressietechniek uitgevoerd. De gegevens van de primaire variabele intracraniale druk worden verzameld met een monitoringsysteem en continue registratie (Integra Camino).

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van de waarden die zijn verzameld uit de variabelen in het onderzoek, waarbij de maten van centrale tendens worden bestudeerd. In aanwezigheid van normale verdeling worden gemiddelde en standaarddeviatie weergegeven, en mediaan en interkwartielbereik in geval van niet-observatie van normale verdeling. De normaliteit van de monsters zal worden geverifieerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De verificatie van de onderzochte hypothese zal worden beoordeeld met behulp van de Student T-test voor onafhankelijke steekproeven in het geval van steekproefnormaliteit en anders met de Wilcoxon-test. Er zal een meervoudige lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd: rekening houdend met de verschillen in intracraniale druk, verschil in volume/minuuttoename en expiratoire flow en tussen de covariaten, het type techniek, de toegepaste druk in de bestudeerde techniek, het type van hersenletsel, leeftijd, geslacht, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïntubeerde patiënten gedurende 48 uur in vc, pc, vcrp
  • hemodynamisch stabiel (MAP>65 mmHg)
  • ademhalingsstabiliteit (PEEP<10cmH2O en FiO2<60%)
  • ICP stabiel (0<icp<20mmHg)
  • RASS van <3
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • thoracale fracturen
  • buikletsel dat de lokale druk beperkt
  • systemische of lokale veranderingen die optreden bij toename van het abdominale volume
  • fracturen van de onderste ledematen die een contra-indicatie vormen voor passieve mobilisatietechnieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
snelle thoracale compressietechniek zal worden toegepast
in de uitademingstijd van de beademingsset wordt een snelle thoracale compressie toegepast
Actieve vergelijker: controle
zal passieve mobilisatie van de onderste ledematen worden uitgevoerd
er zal een passieve mobilisatietechniek op de patiënt worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de intracraniale druk
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
met Camino ICP-bewaking
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging verandert
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
met philips bewakingsapparaat
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
piek expiratoire stroomveranderingen
Tijdsspanne: alle ademhalingscycli worden 30 seconden vóór de procedure en tijdens de procedure geregistreerd
met maquet servo u- en servo i-ventilatoren is het doel om de beste expiratoire piekstroom voor en tijdens de procedure vast te stellen en deze te vergelijken.
alle ademhalingscycli worden 30 seconden vóór de procedure en tijdens de procedure geregistreerd
hartslag verandert
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
met philips bewakingsapparaat
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
veranderingen in de cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
met philips bewakingsapparaat
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Abonneren