- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609866
Fysiotherapie op de borst Effecten op intracraniale druk
de effecten van manuele thoracale compressietechniek bij intracraniale druk bij mechanisch beademde patiënten met acuut hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acuut hersenletsel hebben vaak een invasieve mechanische beademingsaansluiting nodig, waardoor het risico op het ontwikkelen van complicaties zoals retentie van respiratoire secreties toeneemt. De abdomino-thoracale compressie is een handmatige fysiotherapietechniek voor de borst die de afscheiding van secreties bij deze patiënten kan verbeteren. Hoewel het wetenschappelijke bewijs vandaag tegenstrijdig is, kan de manuele abdomino-thoracale compressie in verband worden gebracht met een verhoogde intracraniale druk bij patiënten met acuut hersenletsel.
Doelstellingen: Het doel van dit werk is om de effecten van handmatige abdomino-thoracale compressietechniek op intracraniale druk bij mechanisch beademde patiënten te bestuderen. Verder zullen ook de effecten van de techniek in verschillende door de ventilator geregistreerde volumes en debieten en de relatie tussen de toegepaste druk in de interventiegroep en de verschillende variabelen bestudeerd worden.
Methodologie: Het zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, enkelblind in de toepassing van de technieken. Patiënten met acuut hersenletsel bij invasieve mechanische beademing zullen worden geïncludeerd, gerandomiseerd in twee groepen. In de controlegroep wordt een techniek van passieve enkelmobilisatie toegepast en in de interventiegroep wordt de manuele abdomino-thoracale compressietechniek uitgevoerd. De gegevens van de primaire variabele intracraniale druk worden verzameld met een monitoringsysteem en continue registratie (Integra Camino).
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van de waarden die zijn verzameld uit de variabelen in het onderzoek, waarbij de maten van centrale tendens worden bestudeerd. In aanwezigheid van normale verdeling worden gemiddelde en standaarddeviatie weergegeven, en mediaan en interkwartielbereik in geval van niet-observatie van normale verdeling. De normaliteit van de monsters zal worden geverifieerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De verificatie van de onderzochte hypothese zal worden beoordeeld met behulp van de Student T-test voor onafhankelijke steekproeven in het geval van steekproefnormaliteit en anders met de Wilcoxon-test. Er zal een meervoudige lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd: rekening houdend met de verschillen in intracraniale druk, verschil in volume/minuuttoename en expiratoire flow en tussen de covariaten, het type techniek, de toegepaste druk in de bestudeerde techniek, het type van hersenletsel, leeftijd, geslacht, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïntubeerde patiënten gedurende 48 uur in vc, pc, vcrp
- hemodynamisch stabiel (MAP>65 mmHg)
- ademhalingsstabiliteit (PEEP<10cmH2O en FiO2<60%)
- ICP stabiel (0<icp<20mmHg)
- RASS van <3
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- thoracale fracturen
- buikletsel dat de lokale druk beperkt
- systemische of lokale veranderingen die optreden bij toename van het abdominale volume
- fracturen van de onderste ledematen die een contra-indicatie vormen voor passieve mobilisatietechnieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
snelle thoracale compressietechniek zal worden toegepast
|
in de uitademingstijd van de beademingsset wordt een snelle thoracale compressie toegepast
|
|
Actieve vergelijker: controle
zal passieve mobilisatie van de onderste ledematen worden uitgevoerd
|
er zal een passieve mobilisatietechniek op de patiënt worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de intracraniale druk
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
met Camino ICP-bewaking
|
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverzadiging verandert
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
met philips bewakingsapparaat
|
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
piek expiratoire stroomveranderingen
Tijdsspanne: alle ademhalingscycli worden 30 seconden vóór de procedure en tijdens de procedure geregistreerd
|
met maquet servo u- en servo i-ventilatoren is het doel om de beste expiratoire piekstroom voor en tijdens de procedure vast te stellen en deze te vergelijken.
|
alle ademhalingscycli worden 30 seconden vóór de procedure en tijdens de procedure geregistreerd
|
|
hartslag verandert
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
met philips bewakingsapparaat
|
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
|
veranderingen in de cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
met philips bewakingsapparaat
|
5 minuten voor de start van de procedure, direct na de procedure, 5 minuten na het einde van de procedure en 10 minuten na het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Usantiago Doct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje