- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609866
Brystfysioterapi virkninger på intrakranielt tryk
Virkningerne af manuel thoraxkompressionsteknik i intrakranielt tryk hos mekanisk ventilerede patienter med akut hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut hjerneskade kræver ofte invasiv mekanisk ventilationsforbindelse, hvilket øger risikoen for at udvikle komplikationer såsom respiratorisk sekretretention. Abdomino-thoraxkompressionen er en manuel brystfysioterapiteknik, der kan forbedre udskillelsen af sekret hos disse patienter. Selvom de videnskabelige beviser i dag er modstridende, kan den manuelle abdomino-thorax kompression være forbundet med øget intrakranielt tryk hos patienter med akut hjerneskade.
Mål: Formålet med dette arbejde er at studere virkningerne af manuel abdomino-thorax kompressionsteknik i intrakranielt tryk hos mekanisk ventilerede patienter. Endvidere vil virkningerne af teknikken i forskellige volumener og flows registreret af ventilatoren og sammenhængen mellem trykket påført i interventionsgruppen og de forskellige variabler også blive undersøgt.
Metode: Det vil være et randomiseret klinisk forsøg, enkeltblindt i anvendelsen af teknikkerne. Patienter med akut hjerneskade i invasiv mekanisk ventilation vil blive inkluderet, randomiseret i to grupper. I kontrolgruppen vil der blive anvendt en teknik med passiv ankelmobilisering og i interventionsgruppen vil det blive udført den manuelle abdomino-thorax kompressionsteknik. Dataene for den primære variabel, intrakranielt tryk, vil blive indsamlet med et overvågningssystem og kontinuerlig registrering (Integra Camino).
En deskriptiv analyse af værdierne indsamlet fra variablerne i undersøgelsen vil blive udført, hvor målene for central tendens studeres. Ved tilstedeværelse af normalfordeling vil der blive præsenteret middelværdi og standardafvigelse samt median- og interkvartilområde i tilfælde af manglende observation af normalfordeling. Normaliteten af prøverne vil blive verificeret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Verifikationen af hypotesen i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af Student T-testen for uafhængige prøver i tilfælde af prøvens normalitet og ved Wilcoxon-testen ellers. En multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført: overvejer som en afhængig variabel forskellene i intrakranielt tryk, forskel eller volumen/minut forstærkning og ekspiratorisk flow og mellem kovariaterne, typen af teknik, trykket anvendt i den undersøgte teknik, typen af hjerneskade, alder, køn osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intuberet patienter i 48 timer i vc, pc, vcrp
- hæmodynamisk stabil (MAP>65 mmHg)
- respiratorisk stabilitet (PEEP<10cmH2O og FiO2<60%)
- ICP stabil (0<icp<20mmHg)
- RASS på <3
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- thorax frakturer
- maveskader, der begrænser lokalt tryk
- systemiske eller lokale ændringer, der undergår med stigning i abdominalvolumen
- frakturer af nedre lemmer, der kontraindikerer passiv mobiliseringsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
hurtig thorax kompressionsteknik vil blive anvendt
|
i udåndingstiden for ventilationssættet vil det blive påført en hurtig thoraxkompression
|
|
Aktiv komparator: styring
vil blive udført inferior lemmer passiv mobilisering
|
det vil blive udført en passiv mobiliseringsteknik på patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielle trykændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
med Camino ICP overvågning
|
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltmætning ændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
med philips overvågningsenhed
|
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
|
maksimale ekspiratoriske flowændringer
Tidsramme: alle respirationscyklusser vil blive registreret 30 sekunder før proceduren og under proceduren
|
med maquet servo u- og servo i-ventilatorer er formålet at identificere det bedste spidsekspiratoriske flow før og under proceduren og at sammenligne dem.
|
alle respirationscyklusser vil blive registreret 30 sekunder før proceduren og under proceduren
|
|
pulsændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
med philips overvågningsenhed
|
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
|
cerebrale perfusionstrykændringer
Tidsramme: 5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
med philips overvågningsenhed
|
5 minutter før procedurens start, umiddelbart efter proceduren, 5 minutter efter procedurens afslutning og 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Usantiago Doct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging