- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609866
Brystfysioterapi effekter på intrakranielt trykk
Effektene av manuell thoraxkompresjonsteknikk i intrakranielt trykk hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt hjerneskade krever ofte invasiv mekanisk ventilasjonstilkobling, noe som øker risikoen for å utvikle komplikasjoner som oppbevaring av respirasjonssekret. Mage-thorax-kompresjonen er en manuell brystfysioterapiteknikk som kan forbedre utskillelsen av sekret hos disse pasientene. Selv om de vitenskapelige bevisene i dag er motstridende, kan den manuelle abdomino-thoraxkompresjonen være assosiert med økt intrakranielt trykk hos pasienter med akutt hjerneskade.
Mål: Målet med dette arbeidet er å studere effekten av manuell abdomino-thorax kompresjonsteknikk i intrakranielt trykk hos mekanisk ventilerte pasienter. Videre vil effekten av teknikken i ulike volumer og strømninger registrert av respiratoren og sammenhengen mellom trykket påført i intervensjonsgruppen og de ulike variablene også studeres.
Metodikk: Det vil være en randomisert klinisk studie, enkeltblind i anvendelsen av teknikkene. Pasienter med akutt hjerneskade ved invasiv mekanisk ventilasjon vil inkluderes, randomisert i to grupper. I kontrollgruppen vil det bli brukt en teknikk med passiv ankelmobilisering og i intervensjonsgruppen vil det bli utført den manuelle abdomino-thorax kompresjonsteknikken. Dataene til den primære variabelen, intrakranielt trykk vil bli samlet inn med et overvåkingssystem og kontinuerlig registrering (Integra Camino).
Det vil bli utført en deskriptiv analyse av verdiene samlet inn fra variablene i studien, og studerer målene på sentral tendens. I nærvær av normalfordeling vil det bli presentert gjennomsnitt og standardavvik, og median og interkvartilt område i tilfelle ikke-observasjon av normalfordeling. Normaliteten til prøvene vil bli verifisert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Verifikasjonen av hypotesen i studien vil bli vurdert ved hjelp av Student T-testen for uavhengige prøver i tilfelle prøvenormalitet og ved Wilcoxon-testen ellers. En multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført: vurderer som en avhengig variabel forskjellene i intrakranielt trykk, differanse eller volum/minuttøkning og ekspiratorisk strømning og mellom kovariatene, type teknikk, trykket brukt i teknikken som studeres, typen av hjerneskade, alder, kjønn, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intuberte pasienter i 48 timer i vc, pc, vcrp
- hemodynamisk stabil (MAP>65 mmHg)
- respirasjonsstabilitet (PEEP<10cmH2O og FiO2<60%)
- ICP stabil (0<icp<20mmHg)
- RASS på <3
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- thoraxbrudd
- mageskader som begrenser lokalt trykk
- systemiske eller lokale endringer som gjennomgår med økning i abdominal volum
- frakturer i nedre lemmer som kontraindiserer passive mobiliseringsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
hurtig thorax kompresjonsteknikk vil bli brukt
|
i utløpstiden til ventilasjonssettet vil det påføres en rask thoraxkompresjon
|
|
Aktiv komparator: kontroll
vil bli utført underlegne lemmer passiv mobilisering
|
det vil bli utført en passiv mobiliseringsteknikk på pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielle trykkendringer
Tidsramme: 5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
med Camino ICP-overvåking
|
5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i oksygenmetningen
Tidsramme: 5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
med philips overvåkingsenhet
|
5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
|
maksimale endringer i ekspiratorisk strømning
Tidsramme: alle respirasjonssyklusene vil bli registrert 30 sekunder før prosedyren og under prosedyren
|
med maquet servo u- og servo i-ventilatorer er hensikten å identifisere den beste maksimale ekspirasjonsstrømmen før og under prosedyren, og å sammenligne dem.
|
alle respirasjonssyklusene vil bli registrert 30 sekunder før prosedyren og under prosedyren
|
|
hjertefrekvensendringer
Tidsramme: 5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
med philips overvåkingsenhet
|
5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
|
cerebrale perfusjonstrykkendringer
Tidsramme: 5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
med philips overvåkingsenhet
|
5 minutter før prosedyrestart, umiddelbart etter prosedyre, 5 minutter etter prosedyreslutt og 10 minutter etter prosedyreslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Usantiago Doct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina