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Effetti della fisioterapia toracica sulla pressione intracranica

22 aprile 2024 aggiornato da: ricardo miguel rodrigues gomes, University of Santiago de Compostela

gli effetti della tecnica di compressione toracica manuale nella pressione intracranica nei pazienti ventilati meccanicamente con danno cerebrale acuto

Gli investigatori studieranno gli effetti di una tecnica di fisioterapia toracica (compressione toracica rapida) sulla pressione intracranica di individui con danno cerebrale acuto e con necessità di ventilazione meccanica intubata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni cerebrali acute spesso richiedono una ventilazione meccanica invasiva, aumentando il rischio di sviluppare complicanze come la ritenzione delle secrezioni respiratorie. La compressione addomino-toracica è una tecnica di fisioterapia toracica manuale che può migliorare la clearance delle secrezioni in questi pazienti. Sebbene oggi le prove scientifiche siano contraddittorie, la compressione manuale addomino-toracica può essere associata ad un aumento della pressione intracranica nei pazienti con danno cerebrale acuto.

Obiettivi: Lo scopo di questo lavoro è studiare gli effetti della tecnica manuale di compressione addomino-toracica sulla pressione intracranica in pazienti ventilati meccanicamente. Verranno inoltre studiati gli effetti della tecnica nei diversi volumi e flussi registrati dal ventilatore e la relazione tra la pressione applicata nel gruppo di intervento e le diverse variabili.

Metodologia: sarà uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco nell'applicazione delle tecniche. Saranno inclusi i pazienti con danno cerebrale acuto in ventilazione meccanica invasiva, randomizzati in due gruppi. Nel gruppo di controllo verrà applicata una tecnica di mobilizzazione passiva della caviglia e nel gruppo di intervento verrà eseguita la tecnica di compressione manuale addomino-toracica. I dati della variabile primaria, la pressione intracranica, saranno raccolti con un sistema di monitoraggio e registrazione continua (Integra Camino).

Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei valori raccolti dalle variabili in studio, studiando le misure di tendenza centrale. In presenza di distribuzione normale verranno presentate la media e la deviazione standard, e la mediana e l'intervallo interquartile in caso di mancata osservazione della distribuzione normale. La normalità dei campioni sarà verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov. La verifica dell'ipotesi in studio sarà valutata mediante il test T di Student per campioni indipendenti in caso di normalità del campione e mediante il test di Wilcoxon in caso contrario. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multipla: considerando come variabile dipendente le differenze di pressione intracranica, differenza o guadagno volume/minuto e flusso espiratorio e tra le covariate, il tipo di tecnica, la pressione applicata nella tecnica in studio, il tipo di lesioni cerebrali, età, sesso, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti intubati per 48 ore in vc, pc, vcrp
  • emodinamicamente stabile (MAP>65mmHg)
  • stabilità respiratoria (PEEP<10cmH2O e FiO2<60%)
  • ICP stabile (0<icp<20mmHg)
  • RASS di <3
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • fratture toraciche
  • lesioni addominali che limitano la pressione locale
  • cambiamenti sistemici o locali che subisce con l'aumento del volume addominale
  • fratture degli arti inferiori che controindicano tecniche di mobilizzazione passiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
verrà applicata la tecnica di compressione toracica rapida
nel tempo espiratorio del set di ventilazione verrà applicata una rapida compressione toracica
Comparatore attivo: controllo
verrà eseguita la mobilizzazione passiva degli arti inferiori
sul paziente verrà eseguita una tecnica di mobilizzazione passiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione intracranica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
con monitoraggio Camino ICP
5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
con dispositivo di monitoraggio Philips
5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
variazioni del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: tutti i cicli respiratori verranno registrati 30 secondi prima della procedura e durante la procedura
con i ventilatori maquet servo u e servo i, lo scopo è identificare il miglior flusso espiratorio di picco prima e durante la procedura e confrontarli.
tutti i cicli respiratori verranno registrati 30 secondi prima della procedura e durante la procedura
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
con dispositivo di monitoraggio Philips
5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
variazioni della pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
con dispositivo di monitoraggio Philips
5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acuta

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