- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609866
Effetti della fisioterapia toracica sulla pressione intracranica
gli effetti della tecnica di compressione toracica manuale nella pressione intracranica nei pazienti ventilati meccanicamente con danno cerebrale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni cerebrali acute spesso richiedono una ventilazione meccanica invasiva, aumentando il rischio di sviluppare complicanze come la ritenzione delle secrezioni respiratorie. La compressione addomino-toracica è una tecnica di fisioterapia toracica manuale che può migliorare la clearance delle secrezioni in questi pazienti. Sebbene oggi le prove scientifiche siano contraddittorie, la compressione manuale addomino-toracica può essere associata ad un aumento della pressione intracranica nei pazienti con danno cerebrale acuto.
Obiettivi: Lo scopo di questo lavoro è studiare gli effetti della tecnica manuale di compressione addomino-toracica sulla pressione intracranica in pazienti ventilati meccanicamente. Verranno inoltre studiati gli effetti della tecnica nei diversi volumi e flussi registrati dal ventilatore e la relazione tra la pressione applicata nel gruppo di intervento e le diverse variabili.
Metodologia: sarà uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco nell'applicazione delle tecniche. Saranno inclusi i pazienti con danno cerebrale acuto in ventilazione meccanica invasiva, randomizzati in due gruppi. Nel gruppo di controllo verrà applicata una tecnica di mobilizzazione passiva della caviglia e nel gruppo di intervento verrà eseguita la tecnica di compressione manuale addomino-toracica. I dati della variabile primaria, la pressione intracranica, saranno raccolti con un sistema di monitoraggio e registrazione continua (Integra Camino).
Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei valori raccolti dalle variabili in studio, studiando le misure di tendenza centrale. In presenza di distribuzione normale verranno presentate la media e la deviazione standard, e la mediana e l'intervallo interquartile in caso di mancata osservazione della distribuzione normale. La normalità dei campioni sarà verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov. La verifica dell'ipotesi in studio sarà valutata mediante il test T di Student per campioni indipendenti in caso di normalità del campione e mediante il test di Wilcoxon in caso contrario. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multipla: considerando come variabile dipendente le differenze di pressione intracranica, differenza o guadagno volume/minuto e flusso espiratorio e tra le covariate, il tipo di tecnica, la pressione applicata nella tecnica in studio, il tipo di lesioni cerebrali, età, sesso, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti intubati per 48 ore in vc, pc, vcrp
- emodinamicamente stabile (MAP>65mmHg)
- stabilità respiratoria (PEEP<10cmH2O e FiO2<60%)
- ICP stabile (0<icp<20mmHg)
- RASS di <3
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- fratture toraciche
- lesioni addominali che limitano la pressione locale
- cambiamenti sistemici o locali che subisce con l'aumento del volume addominale
- fratture degli arti inferiori che controindicano tecniche di mobilizzazione passiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentale
verrà applicata la tecnica di compressione toracica rapida
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nel tempo espiratorio del set di ventilazione verrà applicata una rapida compressione toracica
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Comparatore attivo: controllo
verrà eseguita la mobilizzazione passiva degli arti inferiori
|
sul paziente verrà eseguita una tecnica di mobilizzazione passiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della pressione intracranica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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con monitoraggio Camino ICP
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5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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con dispositivo di monitoraggio Philips
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5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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variazioni del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: tutti i cicli respiratori verranno registrati 30 secondi prima della procedura e durante la procedura
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con i ventilatori maquet servo u e servo i, lo scopo è identificare il miglior flusso espiratorio di picco prima e durante la procedura e confrontarli.
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tutti i cicli respiratori verranno registrati 30 secondi prima della procedura e durante la procedura
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variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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con dispositivo di monitoraggio Philips
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5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
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variazioni della pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
|
con dispositivo di monitoraggio Philips
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5 minuti prima dell'inizio della procedura, immediatamente dopo la procedura, 5 minuti dopo la fine della procedura e 10 minuti dopo la fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Usantiago Doct
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