Účinky hrudní fyzioterapie na intrakraniální tlak
Účinky techniky manuální hrudní komprese na intrakraniální tlak u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním mozkovým poraněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s akutním poraněním mozku často vyžadují připojení invazivní mechanické ventilace, což zvyšuje riziko rozvoje komplikací, jako je retence respiračních sekretů. Abdomino-hrudní komprese je manuální technika hrudní fyzioterapie, která může u těchto pacientů zlepšit clearance sekretu. Ačkoli jsou dnes vědecké důkazy protichůdné, manuální abdomino-hrudní komprese může být spojena se zvýšeným intrakraniálním tlakem u pacientů s akutním poraněním mozku.
Cíle: Cílem této práce je studovat efekty manuální abdomino-hrudní kompresní techniky na intrakraniální tlak u mechanicky ventilovaných pacientů. Dále budou také studovány účinky techniky v různých objemech a průtokech zaznamenaných ventilátorem a vztah mezi tlakem aplikovaným v intervenční skupině a různými proměnnými.
Metodika: Bude se jednat o randomizovanou klinickou studii, jednoduše zaslepenou v aplikaci technik. Budou zahrnuti pacienti s akutním poraněním mozku při invazivní mechanické ventilaci, randomizovaní do dvou skupin. V kontrolní skupině bude aplikována technika pasivní mobilizace hlezna a v intervenční skupině manuální abdomino-hrudní kompresní technika. Data primární proměnné, intrakraniálního tlaku, budou shromažďována monitorovacím systémem a kontinuálním záznamem (Integra Camino).
Bude provedena deskriptivní analýza hodnot získaných z proměnných ve studii studující míry centrální tendence. V případě normálního rozdělení bude uveden průměr a směrodatná odchylka a medián a interkvartilní rozmezí v případě nedodržení normálního rozdělení. Normálnost vzorků bude ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Ověření hypotézy ve studii bude posuzováno pomocí Studentova T testu pro nezávislé vzorky v případě normality vzorku a jinak Wilcoxonovým testem. Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza: jako závislou proměnnou se považují rozdíly v intrakraniálním tlaku, rozdíl nebo objem/minutový zisk a výdechový průtok a mezi kovariátami, typ techniky, tlak aplikovaný ve studované technice, typ poranění mozku, věk, pohlaví atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intubovaných pacientů po dobu 48 hodin ve vc, pc, vcrp
- hemodynamicky stabilní (MAP>65 mmHg)
- respirační stabilita (PEEP<10cmH2O a FiO2<60%)
- ICP stabilní (0<icp<20mmHg)
- RASS <3
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny hrudníku
- poranění břicha, která omezují místní tlak
- systémové nebo lokální změny, které procházejí se zvětšením objemu břicha
- zlomeniny dolních končetin, které kontraindikují techniky pasivní mobilizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
bude aplikována technika rychlé hrudní komprese
|
ve výdechovém čase ventilačního setu bude aplikována rychlá komprese hrudníku
|
|
Aktivní komparátor: řízení
bude provedena pasivní mobilizace dolních končetin
|
u pacienta bude provedena technika pasivní mobilizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
s monitorováním Camino ICP
|
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
se mění saturace kyslíkem
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
s monitorovacím zařízením philips
|
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
|
změny vrcholového výdechového průtoku
Časové okno: všechny dechové cykly budou zaznamenány 30 sekund před procedurou a během procedury
|
u ventilátorů maquet servo u a servo i je účelem identifikovat nejlepší špičkový výdechový průtok před výkonem a během něj a porovnat je.
|
všechny dechové cykly budou zaznamenány 30 sekund před procedurou a během procedury
|
|
změny srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
s monitorovacím zařízením philips
|
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
|
změny mozkového perfuzního tlaku
Časové okno: 5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
s monitorovacím zařízením philips
|
5 minut před zahájením procedury, bezprostředně po zákroku, 5 minut po ukončení procedury a 10 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Usantiago Doct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy