- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609866
Auswirkungen der Brustphysiotherapie auf den intrakraniellen Druck
die Auswirkungen der manuellen Thoraxkompressionstechnik auf den intrakraniellen Druck bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter Hirnverletzung benötigen häufig einen invasiven mechanischen Beatmungsanschluss, was das Risiko erhöht, Komplikationen wie eine Retention von Atemsekreten zu entwickeln. Die abdomino-thorakale Kompression ist eine manuelle Brust-Physiotherapie-Technik, die die Sekretbeseitigung bei diesen Patienten verbessern kann. Obwohl die wissenschaftlichen Erkenntnisse heute widersprüchlich sind, kann die manuelle abdominal-thorakale Kompression bei Patienten mit akuter Hirnverletzung mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden sein.
Ziele: Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen der manuellen abdomino-thorakalen Kompressionstechnik auf den intrakraniellen Druck bei mechanisch beatmeten Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Technik bei verschiedenen Volumina und Flüssen, die vom Beatmungsgerät aufgezeichnet werden, sowie die Beziehung zwischen dem in der Interventionsgruppe angewendeten Druck und den verschiedenen Variablen untersucht.
Methodik: Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, die bei der Anwendung der Techniken einfach verblindet ist. Patienten mit akuter Hirnverletzung in invasiver mechanischer Beatmung werden eingeschlossen, randomisiert in zwei Gruppen. In der Kontrollgruppe wird eine Technik der passiven Knöchelmobilisation angewendet und in der Interventionsgruppe wird die manuelle abdomino-thorakale Kompressionstechnik durchgeführt. Die Daten der Primärvariable Hirndruck werden mit einem Monitoringsystem und kontinuierlicher Aufzeichnung (Integra Camino) erhoben.
Es wird eine deskriptive Analyse der von den Variablen in der Studie gesammelten Werte durchgeführt, wobei die Maße der zentralen Tendenz untersucht werden. Bei Vorliegen einer Normalverteilung werden der Mittelwert und die Standardabweichung sowie der Median und der Interquartilsabstand bei Nichtbeachtung der Normalverteilung dargestellt. Die Normalität der Proben wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Die Überprüfung der Hypothese in der Studie wird mit dem Student-T-Test für unabhängige Stichproben im Falle einer Stichprobennormalität und andernfalls mit dem Wilcoxon-Test bewertet. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt: Berücksichtigung der Unterschiede im intrakraniellen Druck, der Differenz oder des Volumen-/Minutengewinns und des Ausatmungsflusses und zwischen den Kovariaten, der Art der Technik, des in der untersuchten Technik angewendeten Drucks, des Typs als abhängige Variable von Hirnverletzungen, Alter, Geschlecht usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intubierte Patienten für 48 Stunden in vc, pc, vcrp
- Hämodynamisch stabil (MAP>65mmHg)
- Atmungsstabilität (PEEP<10cmH2O und FiO2<60%)
- ICP stabil (0<icp<20mmHg)
- RASS von <3
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Brustfrakturen
- Bauchverletzungen, die den lokalen Druck einschränken
- systemische oder lokale Veränderungen, die mit einer Zunahme des Bauchvolumens einhergehen
- Frakturen der unteren Extremitäten, die passive Mobilisierungstechniken kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental-
Es wird eine schnelle Thoraxkompressionstechnik angewendet
|
In der Exspirationszeit des Beatmungssets wird eine schnelle Thoraxkompression angelegt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es wird eine passive Mobilisierung der unteren Gliedmaßen durchgeführt
|
Es wird eine passive Mobilisierungstechnik am Patienten durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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mit Camino ICP-Überwachung
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5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung ändert
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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mit Philips Überwachungsgerät
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5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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Änderungen des maximalen Ausatmungsflusses
Zeitfenster: Alle Atemzyklen werden 30 Sekunden vor dem Eingriff und während des Eingriffs aufgezeichnet
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bei den maquet servo u und servo i beatmungsgeräten besteht der zweck darin, den besten expirationsspitzenfluss vor und während des eingriffs zu ermitteln und zu vergleichen.
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Alle Atemzyklen werden 30 Sekunden vor dem Eingriff und während des Eingriffs aufgezeichnet
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Herzfrequenz ändert
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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mit Philips Überwachungsgerät
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5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
|
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Änderungen des zerebralen Perfusionsdrucks
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
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mit Philips Überwachungsgerät
|
5 Minuten vor Beginn des Verfahrens, unmittelbar nach dem Verfahren, 5 Minuten nach dem Ende des Verfahrens und 10 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ricardo m rodrigues gomes, PT MSc, University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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