- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03623308
Whole Grain and Fiber Addition Study
Microbiome Stability After Addition of a High Fiber, Whole Grain and Bran Cereal to the Diets of Healthy Individuals
The human gut microbiota is the complex community of bacteria that reside within the human gastrointestinal tract. This community plays an important role in supporting normal immune function and digestion. Disruption of the microbial communities within the gastrointestinal tract, sometimes termed "dysbiosis" is linked to a wide range of human diseases, including obesity, metabolic syndrome, malnutrition, and cancer. Stability of the microbiome is thought to be important for human health, however the factors that drive microbiome community stability are poorly understood.
Within the gastrointestinal tract, the microbiota is constantly exposed to complex mixtures of foods and the products of digestion. Importantly, changes in diet have been shown to rapidly induce shifts in microbial community composition. These compositional shifts can also affect microbial production of bioactive metabolites, which may be one mechanism to explain how the microbiome impacts host physiology and disease.
Fiber is often considered to be one of the largest contributors to microbial compositional shifts that follow dietary interventions. Fiber resists digestion and persists through the gastrointestinal tract to reach the large intestine where it can be metabolized by bacteria. The end products of this metabolism are the short chain fatty acids (SCFAs), acetate and butyrate, which are often associated with beneficial health outcomes. Fibrous foods are also a source of polyphenols and other phenolic compounds that may be used by microbes in the production of secondary metabolites or freed from the food matrix by microbial enzymes.
The purpose of this study is to: 1) to investigate the impact of high fiber, whole grain and bran cereal on microbiome stability, and 2) to explore the microbial contribution to polyphenol metabolism from whole grain in healthy individuals.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over 18 years
- BMI between 18 and 30
- English speaker with ability to use a computer/smartphone.
Exclusion Criteria:
- Women who are currently pregnant or breastfeeding
- Current use of antibiotics or use of antibiotics within the last month
- Self-reported, pre-existing history of gastrointestinal disease including IBD, IBS, Crohn's disease, Celiac disease (or self-reported sensitivity to gluten), history of bowel blockage/impacted stool, fecal incontinence, gastroparesis or diverticulosis.
- Type I/II diabetes mellitus
- Participants actively trying to lose weight
- Chronic use of antacids and/or laxatives
- Use of seizure disorder medications or tricyclic antidepressants
- Consumption of drugs or supplements related to energy intake (i.e. diet pills and appetite suppressants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fiber Intervention I
Participants will be asked to consume two ½ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 28 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Expérimental: Fiber Intervention II
Participants will be asked to consume two ¼ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 14 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in microbiome stability
Délai: Change from baseline to 6 weeks
|
Shotgun metagenomic sequencing of stool samples
|
Change from baseline to 6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiome functional capacity
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Assessment of microbiome functional capacity using DNA alignment to KEGG orthology
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Urinary metabolome
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy to detect urinary metabolites
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Fecal short chain fatty acids
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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