- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623308
Whole Grain and Fiber Addition Study
Microbiome Stability After Addition of a High Fiber, Whole Grain and Bran Cereal to the Diets of Healthy Individuals
The human gut microbiota is the complex community of bacteria that reside within the human gastrointestinal tract. This community plays an important role in supporting normal immune function and digestion. Disruption of the microbial communities within the gastrointestinal tract, sometimes termed "dysbiosis" is linked to a wide range of human diseases, including obesity, metabolic syndrome, malnutrition, and cancer. Stability of the microbiome is thought to be important for human health, however the factors that drive microbiome community stability are poorly understood.
Within the gastrointestinal tract, the microbiota is constantly exposed to complex mixtures of foods and the products of digestion. Importantly, changes in diet have been shown to rapidly induce shifts in microbial community composition. These compositional shifts can also affect microbial production of bioactive metabolites, which may be one mechanism to explain how the microbiome impacts host physiology and disease.
Fiber is often considered to be one of the largest contributors to microbial compositional shifts that follow dietary interventions. Fiber resists digestion and persists through the gastrointestinal tract to reach the large intestine where it can be metabolized by bacteria. The end products of this metabolism are the short chain fatty acids (SCFAs), acetate and butyrate, which are often associated with beneficial health outcomes. Fibrous foods are also a source of polyphenols and other phenolic compounds that may be used by microbes in the production of secondary metabolites or freed from the food matrix by microbial enzymes.
The purpose of this study is to: 1) to investigate the impact of high fiber, whole grain and bran cereal on microbiome stability, and 2) to explore the microbial contribution to polyphenol metabolism from whole grain in healthy individuals.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over 18 years
- BMI between 18 and 30
- English speaker with ability to use a computer/smartphone.
Exclusion Criteria:
- Women who are currently pregnant or breastfeeding
- Current use of antibiotics or use of antibiotics within the last month
- Self-reported, pre-existing history of gastrointestinal disease including IBD, IBS, Crohn's disease, Celiac disease (or self-reported sensitivity to gluten), history of bowel blockage/impacted stool, fecal incontinence, gastroparesis or diverticulosis.
- Type I/II diabetes mellitus
- Participants actively trying to lose weight
- Chronic use of antacids and/or laxatives
- Use of seizure disorder medications or tricyclic antidepressants
- Consumption of drugs or supplements related to energy intake (i.e. diet pills and appetite suppressants)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fiber Intervention I
Participants will be asked to consume two ½ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 28 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Experimental: Fiber Intervention II
Participants will be asked to consume two ¼ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 14 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in microbiome stability
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 weeks
|
Shotgun metagenomic sequencing of stool samples
|
Change from baseline to 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiome functional capacity
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Assessment of microbiome functional capacity using DNA alignment to KEGG orthology
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Urinary metabolome
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy to detect urinary metabolites
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Fecal short chain fatty acids
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fiber cereal
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Quantum ExperimentalTerminadoCiencias de la nutrición infantilEspaña
-
Laboratorios OrdesaTerminado
-
PepsiCo Global R&DTerminadoRendimiento cognitivoEstados Unidos
-
Coloplast A/STerminadoÚlcera venosa de la piernaReino Unido
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusTerminado
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...University of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; University... y otros colaboradoresTerminadoAlimentación Complementaria | Crecimiento infantilCongo, Guatemala, Pakistán, Zambia
-
University of FloridaKellogg's Corporate Citizens FundTerminadoTrastornos endocrinos, nutricionales, metabólicos e inmunológicosEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kinshasa School...TerminadoDesnutrición | Retraso en el crecimientoCongo
-
University of Colorado, DenverShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Xi-Chou Women and Children's...TerminadoDeficiencias nutricionalesEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research... y otros colaboradoresTerminadoDesnutrición | La anemia por deficiencia de hierro | Retraso en el crecimiento | Deterioro del desarrollo neurológico | Morbilidad por enfermedades infecciosasCongo