Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Whole Grain and Fiber Addition Study

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Microbiome Stability After Addition of a High Fiber, Whole Grain and Bran Cereal to the Diets of Healthy Individuals

The human gut microbiota is the complex community of bacteria that reside within the human gastrointestinal tract. This community plays an important role in supporting normal immune function and digestion. Disruption of the microbial communities within the gastrointestinal tract, sometimes termed "dysbiosis" is linked to a wide range of human diseases, including obesity, metabolic syndrome, malnutrition, and cancer. Stability of the microbiome is thought to be important for human health, however the factors that drive microbiome community stability are poorly understood.

Within the gastrointestinal tract, the microbiota is constantly exposed to complex mixtures of foods and the products of digestion. Importantly, changes in diet have been shown to rapidly induce shifts in microbial community composition. These compositional shifts can also affect microbial production of bioactive metabolites, which may be one mechanism to explain how the microbiome impacts host physiology and disease.

Fiber is often considered to be one of the largest contributors to microbial compositional shifts that follow dietary interventions. Fiber resists digestion and persists through the gastrointestinal tract to reach the large intestine where it can be metabolized by bacteria. The end products of this metabolism are the short chain fatty acids (SCFAs), acetate and butyrate, which are often associated with beneficial health outcomes. Fibrous foods are also a source of polyphenols and other phenolic compounds that may be used by microbes in the production of secondary metabolites or freed from the food matrix by microbial enzymes.

The purpose of this study is to: 1) to investigate the impact of high fiber, whole grain and bran cereal on microbiome stability, and 2) to explore the microbial contribution to polyphenol metabolism from whole grain in healthy individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults over 18 years
  • BMI between 18 and 30
  • English speaker with ability to use a computer/smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Women who are currently pregnant or breastfeeding
  • Current use of antibiotics or use of antibiotics within the last month
  • Self-reported, pre-existing history of gastrointestinal disease including IBD, IBS, Crohn's disease, Celiac disease (or self-reported sensitivity to gluten), history of bowel blockage/impacted stool, fecal incontinence, gastroparesis or diverticulosis.
  • Type I/II diabetes mellitus
  • Participants actively trying to lose weight
  • Chronic use of antacids and/or laxatives
  • Use of seizure disorder medications or tricyclic antidepressants
  • Consumption of drugs or supplements related to energy intake (i.e. diet pills and appetite suppressants)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fiber Intervention I
Participants will be asked to consume two ½ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 28 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
Whole grain and bran cereal
Eksperymentalny: Fiber Intervention II
Participants will be asked to consume two ¼ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 14 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
Whole grain and bran cereal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in microbiome stability
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 weeks
Shotgun metagenomic sequencing of stool samples
Change from baseline to 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbiome functional capacity
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Assessment of microbiome functional capacity using DNA alignment to KEGG orthology
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Urinary metabolome
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy to detect urinary metabolites
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Fecal short chain fatty acids
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy
Baseline, 2 weeks, 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fiber cereal

3
Subskrybuj