- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03623308
Whole Grain and Fiber Addition Study
Microbiome Stability After Addition of a High Fiber, Whole Grain and Bran Cereal to the Diets of Healthy Individuals
The human gut microbiota is the complex community of bacteria that reside within the human gastrointestinal tract. This community plays an important role in supporting normal immune function and digestion. Disruption of the microbial communities within the gastrointestinal tract, sometimes termed "dysbiosis" is linked to a wide range of human diseases, including obesity, metabolic syndrome, malnutrition, and cancer. Stability of the microbiome is thought to be important for human health, however the factors that drive microbiome community stability are poorly understood.
Within the gastrointestinal tract, the microbiota is constantly exposed to complex mixtures of foods and the products of digestion. Importantly, changes in diet have been shown to rapidly induce shifts in microbial community composition. These compositional shifts can also affect microbial production of bioactive metabolites, which may be one mechanism to explain how the microbiome impacts host physiology and disease.
Fiber is often considered to be one of the largest contributors to microbial compositional shifts that follow dietary interventions. Fiber resists digestion and persists through the gastrointestinal tract to reach the large intestine where it can be metabolized by bacteria. The end products of this metabolism are the short chain fatty acids (SCFAs), acetate and butyrate, which are often associated with beneficial health outcomes. Fibrous foods are also a source of polyphenols and other phenolic compounds that may be used by microbes in the production of secondary metabolites or freed from the food matrix by microbial enzymes.
The purpose of this study is to: 1) to investigate the impact of high fiber, whole grain and bran cereal on microbiome stability, and 2) to explore the microbial contribution to polyphenol metabolism from whole grain in healthy individuals.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over 18 years
- BMI between 18 and 30
- English speaker with ability to use a computer/smartphone.
Exclusion Criteria:
- Women who are currently pregnant or breastfeeding
- Current use of antibiotics or use of antibiotics within the last month
- Self-reported, pre-existing history of gastrointestinal disease including IBD, IBS, Crohn's disease, Celiac disease (or self-reported sensitivity to gluten), history of bowel blockage/impacted stool, fecal incontinence, gastroparesis or diverticulosis.
- Type I/II diabetes mellitus
- Participants actively trying to lose weight
- Chronic use of antacids and/or laxatives
- Use of seizure disorder medications or tricyclic antidepressants
- Consumption of drugs or supplements related to energy intake (i.e. diet pills and appetite suppressants)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fiber Intervention I
Participants will be asked to consume two ½ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 28 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Eksperymentalny: Fiber Intervention II
Participants will be asked to consume two ¼ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 14 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in microbiome stability
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 weeks
|
Shotgun metagenomic sequencing of stool samples
|
Change from baseline to 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Microbiome functional capacity
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Assessment of microbiome functional capacity using DNA alignment to KEGG orthology
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Urinary metabolome
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy to detect urinary metabolites
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Fecal short chain fatty acids
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fiber cereal
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrutacyjnyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... i inni współpracownicyZakończonyKarłowatość | Niedożywienie, dzieckoAfganistan
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... i inni współpracownicyZakończony
-
University of RochesterZakończony