- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623308
Whole Grain and Fiber Addition Study
Microbiome Stability After Addition of a High Fiber, Whole Grain and Bran Cereal to the Diets of Healthy Individuals
The human gut microbiota is the complex community of bacteria that reside within the human gastrointestinal tract. This community plays an important role in supporting normal immune function and digestion. Disruption of the microbial communities within the gastrointestinal tract, sometimes termed "dysbiosis" is linked to a wide range of human diseases, including obesity, metabolic syndrome, malnutrition, and cancer. Stability of the microbiome is thought to be important for human health, however the factors that drive microbiome community stability are poorly understood.
Within the gastrointestinal tract, the microbiota is constantly exposed to complex mixtures of foods and the products of digestion. Importantly, changes in diet have been shown to rapidly induce shifts in microbial community composition. These compositional shifts can also affect microbial production of bioactive metabolites, which may be one mechanism to explain how the microbiome impacts host physiology and disease.
Fiber is often considered to be one of the largest contributors to microbial compositional shifts that follow dietary interventions. Fiber resists digestion and persists through the gastrointestinal tract to reach the large intestine where it can be metabolized by bacteria. The end products of this metabolism are the short chain fatty acids (SCFAs), acetate and butyrate, which are often associated with beneficial health outcomes. Fibrous foods are also a source of polyphenols and other phenolic compounds that may be used by microbes in the production of secondary metabolites or freed from the food matrix by microbial enzymes.
The purpose of this study is to: 1) to investigate the impact of high fiber, whole grain and bran cereal on microbiome stability, and 2) to explore the microbial contribution to polyphenol metabolism from whole grain in healthy individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over 18 years
- BMI between 18 and 30
- English speaker with ability to use a computer/smartphone.
Exclusion Criteria:
- Women who are currently pregnant or breastfeeding
- Current use of antibiotics or use of antibiotics within the last month
- Self-reported, pre-existing history of gastrointestinal disease including IBD, IBS, Crohn's disease, Celiac disease (or self-reported sensitivity to gluten), history of bowel blockage/impacted stool, fecal incontinence, gastroparesis or diverticulosis.
- Type I/II diabetes mellitus
- Participants actively trying to lose weight
- Chronic use of antacids and/or laxatives
- Use of seizure disorder medications or tricyclic antidepressants
- Consumption of drugs or supplements related to energy intake (i.e. diet pills and appetite suppressants)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fiber Intervention I
Participants will be asked to consume two ½ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 28 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Kokeellinen: Fiber Intervention II
Participants will be asked to consume two ¼ cup servings of fiber cereal daily (equivalent to 14 g fiber) for 14 days, one in the morning and one in the evening.
|
Whole grain and bran cereal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in microbiome stability
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 weeks
|
Shotgun metagenomic sequencing of stool samples
|
Change from baseline to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Microbiome functional capacity
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Assessment of microbiome functional capacity using DNA alignment to KEGG orthology
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Urinary metabolome
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy to detect urinary metabolites
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Fecal short chain fatty acids
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Targeted liquid chromatography mass spectroscopy
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fiber cereal
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Haukeland University HospitalValmis
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointi