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Imagerie photoacoustique dans le diagnostic des changements dans les tumeurs chez les participants atteints d'un cancer du sein, d'un sarcome, d'un cancer de la peau ou d'une tumeur maligne des tissus mous et chez des volontaires sains

29 mars 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote d'imagerie photoacoustique (PAI)

Cet essai pilote étudie l'efficacité de l'imagerie photoacoustique dans le diagnostic des modifications des tumeurs chez les participants atteints d'un cancer du sein, d'un sarcome, d'un cancer de la peau ou d'une tumeur maligne des tissus mous et chez des volontaires sains. L'imagerie photoacoustique est une méthode d'imagerie à faible risque qui fournit des informations sur l'oxygénation des tissus en utilisant une combinaison de techniques de lumière et d'ultrasons. L'imagerie photoacoustique utilise un signal de l'hémoglobine pour fournir des informations sur le débit sanguin et les niveaux d'oxygène, et elle peut être utile pour déterminer les changements dans les tumeurs après une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Définir la faisabilité de la technologie actuelle d'imagerie photoacoustique (PAI) dans divers groupes de sujets humains.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir l'utilité du PAI actuel sur divers groupes de sujets humains.

II. Lorsque cela est possible, au moyen d'un examen des données existantes, le PAI sera corrélé avec les modalités d'imagerie standard effectuées sur les patients dans le cadre des soins cliniques de routine ou selon le protocole.

III. Lorsque cela est possible, au moyen d'un examen des données existantes, le PAI sera comparé à des échantillons pathologiques.

IV. Lorsque cela est possible, au moyen d'un examen des données existantes, les données PAI seront corrélées avec les résultats des patients aux thérapies qu'ils reçoivent.

CONTOUR:

Les participants subissent un PAI sur différentes parties du corps pendant 20 minutes pour un maximum de 5 séances d'imagerie pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TOUS LES GROUPES :
  • Aucune restriction sur la race ou l'origine ethnique.
  • Le sujet doit comprendre la nature expérimentale de l'étude et signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique/comité d'examen institutionnel indépendant avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
  • BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
  • Aucun antécédent de traitement antimicrobien ou de traitement médicamenteux, y compris des médicaments antihypertenseurs, diurétiques, immunosuppresseurs ou antidépresseurs au cours de la période de 6 mois précédente.
  • Aucun antécédent de diabète.
  • Aucun antécédent de cancer sur le site du corps à imager.
  • PATIENTS DU SEIN, DU SARCOME, DU CANCER DE LA PEAU ET DES MALIGNITÉS SUPERFICIELLES :
  • Malignité susmentionnée prouvée par biopsie.
  • PATIENTS AVEC LAMBEAU CHIRURGICAL :
  • Nécessité d'une reconstruction par chirurgie plastique avec un lambeau libre ou en rotation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de donner son consentement.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le sujet comme un candidat inapte à subir une procédure d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (imagerie photoacoustique)
Les participants subissent un PAI sur différentes parties du corps pendant 20 minutes pour un maximum de 5 séances d'imagerie pendant 6 mois.
Procédure: Imagerie photoacoustique
Subir PAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'imagerie photoacoustique (PAI) pour quantifier les caractéristiques de la tumeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera considéré comme un succès si au moins 3 séances d'imagerie produisent une image utilisable. Les ensembles de données utilisables seront définis comme les images avec un signal PAI détectable avec peu ou pas d'artefacts dans la région d'intérêt. Cette analyse sera effectuée dans l'échantillon imagé, composé de patients inscrits qui tentent au moins une séance d'imagerie. Les patients qui ne tentent pas au moins une séance d'imagerie seront remplacés.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des mesures PAI en série
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera exploré par comparaison avec les caractéristiques de la maladie et des résultats recueillies au cours du traitement de routine du cancer, y compris les modalités d'imagerie standard, les résultats de pathologie et les résultats cliniques. Les résultats de ces analyses sont destinés à éclairer le développement d'essais cliniques de stade précoce (Phase 1/2) qui considèrent les résumés PAI comme des biomarqueurs pour la réponse au traitement.
Jusqu'à 6 mois
Mesures d'oxygénation PAI en série
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera corrélé avec la maladie et les caractéristiques du patient à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA) pour les facteurs catégoriels
Jusqu'à 6 mois
Mesures d'oxygénation PAI en série
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera corrélé avec la maladie et les caractéristiques du patient en utilisant la régression OLS pour les facteurs continus
Jusqu'à 6 mois
Mesures d'oxygénation PAI en série
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera corrélé avec la maladie et les caractéristiques des patients à l'aide de modèles de régression de Cox pour la progression et la survie globale.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 56617 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01CA204636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01424 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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