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Photoakustische Bildgebung bei der Diagnose von Tumorveränderungen bei Teilnehmern mit Brustkrebs, Sarkom, Hautkrebs oder Malignität des Weichgewebes und gesunden Freiwilligen

29. März 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur photoakustischen Bildgebung (PAI)

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut die photoakustische Bildgebung bei der Diagnose von Tumorveränderungen bei Teilnehmern mit Brustkrebs, Sarkom, Hautkrebs oder bösartigen Weichteilerkrankungen und gesunden Freiwilligen funktioniert. Die photoakustische Bildgebung ist ein risikoarmes Bildgebungsverfahren, das mit einer Kombination aus Licht- und Ultraschalltechniken Informationen über die Sauerstoffversorgung von Geweben liefert. Die photoakustische Bildgebung verwendet ein Signal von Hämoglobin, um Informationen über den Blutfluss und den Sauerstoffgehalt zu liefern, und kann hilfreich sein, um Veränderungen in Tumoren nach einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der aktuellen photoakustischen Bildgebungstechnologie (PAI) in verschiedenen Gruppen von menschlichen Probanden zu definieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Nützlichkeit des aktuellen PAI für verschiedene Gruppen menschlicher Probanden zu definieren.

II. Wenn möglich, wird PAI anhand einer vorhandenen Datenüberprüfung mit Standard-Bildgebungsmodalitäten korreliert, die an Patienten als routinemäßiger Teil der klinischen Versorgung oder nach Protokoll durchgeführt werden.

III. Wenn möglich, werden PAI anhand einer vorhandenen Datenprüfung mit pathologischen Proben verglichen.

IV. Wenn möglich, werden PAI-Daten mithilfe einer vorhandenen Datenprüfung mit den Ergebnissen der Patienten zu den von ihnen erhaltenen Therapien korreliert.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich PAI an verschiedenen Körperteilen über 20 Minuten für bis zu 5 Bildgebungssitzungen für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE GRUPPEN:
  • Keine Beschränkung auf Rasse oder ethnischen Hintergrund.
  • Der Proband muss den Untersuchungscharakter der Studie verstehen und eine unabhängige, von der Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
  • GESUNDE FREIWILLIGE:
  • Keine Vorgeschichte einer antimikrobiellen Therapie oder medikamentösen Behandlung, einschließlich blutdrucksenkender, diuretischer, immunsuppressiver oder antidepressiver Medikamente in den letzten 6 Monaten.
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes.
  • Keine Vorgeschichte von Krebs an der abzubildenden Körperstelle.
  • PATIENTEN MIT BRUST, SARKOM, HAUTKREBS UND OBERFLÄCHENMÄSSIGEN BÖRMERN:
  • Durch Biopsie nachgewiesene oben genannte Malignität.
  • CHIRURGISCHE FLAP-PATIENTEN:
  • Notwendigkeit einer plastisch-chirurgischen Rekonstruktion mit einem freien oder Rotationslappen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen oder die Zustimmung zu erteilen.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Ermittlers das Subjekt als ungeeigneten Kandidaten für ein bildgebendes Verfahren betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (photoakustische Bildgebung)
Die Teilnehmer unterziehen sich PAI an verschiedenen Körperteilen über 20 Minuten für bis zu 5 Bildgebungssitzungen für 6 Monate.
Verfahren: Photoakustische Bildgebung
Unterziehen Sie sich PAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung (PAI) zur Quantifizierung von Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies gilt als erfolgreich, wenn mindestens 3 Bildgebungssitzungen ein brauchbares Bild ergeben. Verwendbare Datensätze werden als solche Bilder mit nachweisbarem PAI-Signal mit minimalen oder keinen Artefakten innerhalb des interessierenden Bereichs definiert. Diese Analyse wird in der abgebildeten Probe durchgeführt, die aus registrierten Patienten besteht, die mindestens eine Bildgebungssitzung versuchen. Patienten, die nicht mindestens eine Bildgebungssitzung versuchen, werden ersetzt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen serieller PAI-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies wird durch Vergleich mit Krankheits- und Ergebnismerkmalen untersucht, die während der routinemäßigen Krebsbehandlung gesammelt wurden, einschließlich standardmäßiger Bildgebungsmodalitäten, pathologischer Ergebnisse und klinischer Ergebnisse. Die Ergebnisse dieser Analysen sollen die Entwicklung von klinischen Studien im Frühstadium (Phase 1/2) informieren, die PAI-Zusammenfassungen als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung betrachten.
Bis zu 6 Monaten
Serielle PAI-Oxygenierungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies wird mit Krankheits- und Patientenmerkmalen unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) für kategoriale Faktoren korreliert
Bis zu 6 Monaten
Serielle PAI-Oxygenierungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies wird mit Krankheits- und Patientenmerkmalen unter Verwendung der OLS-Regression für kontinuierliche Faktoren korreliert
Bis zu 6 Monaten
Serielle PAI-Oxygenierungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies wird mit Krankheits- und Patientenmerkmalen unter Verwendung von Cox-Regressionsmodellen für Progression und Gesamtüberleben korreliert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 56617 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01CA204636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01424 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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