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Imaging fotoacustico nella diagnosi dei cambiamenti nei tumori nei partecipanti con cancro al seno, sarcoma, cancro della pelle o neoplasia dei tessuti molli e volontari sani

29 marzo 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sull'imaging fotoacustico (PAI)

Questo studio pilota studia l'efficacia dell'imaging fotoacustico nella diagnosi dei cambiamenti nei tumori nei partecipanti con cancro al seno, sarcoma, cancro della pelle o tumori maligni dei tessuti molli e volontari sani. L'imaging fotoacustico è un metodo di imaging a basso rischio che fornisce informazioni sull'ossigenazione dei tessuti utilizzando una combinazione di tecniche di luce e ultrasuoni. L'imaging fotoacustico utilizza un segnale dell'emoglobina per fornire informazioni sul flusso sanguigno e sui livelli di ossigeno e può essere utile per determinare i cambiamenti nei tumori dopo chemioterapia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire la fattibilità dell'attuale tecnologia di imaging fotoacustico (PAI) in vari gruppi di soggetti umani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire l'utilità dell'attuale PAI su vari gruppi di soggetti umani.

II. Quando possibile, tramite una revisione dei dati esistenti, il PAI sarà correlato con le modalità di imaging standard eseguite sui pazienti come parte di routine dell'assistenza clinica o sul protocollo.

III. Quando possibile, tramite una revisione dei dati esistenti, il PAI verrà confrontato con campioni patologici.

IV. Quando possibile, tramite una revisione dei dati esistenti, i dati PAI saranno correlati con i risultati dei pazienti alle terapie che ricevono.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a PAI su diverse parti del corpo per oltre 20 minuti per un massimo di 5 sessioni di imaging per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI I GRUPPI:
  • Nessuna restrizione di razza o origine etnica.
  • Il soggetto deve comprendere la natura investigativa dello studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • VOLONTARI SANI:
  • Nessuna storia di terapia antimicrobica o trattamento farmacologico inclusi farmaci antipertensivi, diuretici, immunosoppressori o antidepressivi nel precedente periodo di 6 mesi.
  • Nessuna storia di diabete.
  • Nessuna storia di cancro al sito del corpo da sottoporre a imaging.
  • PAZIENTI CON TUMORI DELLA SENO, DEL SARCOMA, DELLA PELLE E DEI MALIGNI SUPERFICIALI:
  • Tumore maligno di cui sopra, comprovato dalla biopsia.
  • PAZIENTI CON FLAP CHIRURGICO:
  • Necessità di ricostruzione chirurgica plastica con lembo libero o rotazionale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o fornire il consenso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a sottoporsi a procedura di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (imaging fotoacustico)
I partecipanti vengono sottoposti a PAI su diverse parti del corpo per oltre 20 minuti per un massimo di 5 sessioni di imaging per 6 mesi.
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging fotoacustico (PAI) per quantificare le caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo sarà considerato un successo se almeno 3 sessioni di imaging producono un'immagine utilizzabile. I set di dati utilizzabili saranno definiti come quelle immagini con segnale PAI rilevabile con artefatti minimi o assenti all'interno della regione di interesse. Questa analisi verrà eseguita nel campione sottoposto a imaging, costituito da pazienti arruolati che tentano almeno una sessione di imaging. I pazienti che non tentano almeno una sessione di imaging verranno sostituiti.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di misurazioni PAI seriali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo sarà esplorato confrontando le caratteristiche della malattia e dell'esito raccolte durante il trattamento di routine del cancro, comprese le modalità di imaging standard, i risultati della patologia e gli esiti clinici. I risultati di queste analisi hanno lo scopo di informare lo sviluppo di studi clinici in fase iniziale (fase 1/2) che considerano i riepiloghi PAI come biomarcatori per la risposta al trattamento.
Fino a 6 mesi
Misurazioni seriali dell'ossigenazione PAI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo sarà correlato con la malattia e le caratteristiche del paziente utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per fattori categorici
Fino a 6 mesi
Misurazioni seriali dell'ossigenazione PAI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo sarà correlato con la malattia e le caratteristiche del paziente utilizzando la regressione OLS per fattori continui
Fino a 6 mesi
Misurazioni seriali dell'ossigenazione PAI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo sarà correlato con la malattia e le caratteristiche del paziente utilizzando i modelli di regressione di Cox per la progressione e la sopravvivenza globale.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 56617 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01CA204636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01424 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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